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无菌医疗器械包装测试

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药徒
发表于 2022-8-6 09:06:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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用于无菌医疗器械使用的内包材是喷雾瓶、铝塑软管等包材,如何实施产品加速老化后包装完整性测试,是参考药包材的标准,还是有医疗器械相关的行业标准
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药生
发表于 2022-8-6 09:54:36 | 显示全部楼层
YY/T 0681.1-2018,医疗器械包装、产品的加速老化都按这个标准执行。
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大师
发表于 2022-8-6 11:27:58 | 显示全部楼层
YY/T 0681.1-2018,医疗器械包装、产品的加速老化,老化后进行运输试验。试验完成之后测包装和产品性能,看包装是否能够保护产品以及包装和标识系统的兼容性。至于参考标准,是什么包装就参考什么标准,优先考虑GB、YY标准以及相关指导原则、指南,工标网上搜关键词很容易找到的。
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-6 09:54
YY/T 0681.1-2018,医疗器械包装、产品的加速老化都按这个标准执行。

YY/T 0681系列标准针对的是软性包装,透析纸之类的包装,不适用于铝质软管类包装材质
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-6 11:27
YY/T 0681.1-2018,医疗器械包装、产品的加速老化,老化后进行运输试验。试验完成之后测包装和产品性能,看 ...

目前已经查了GB和YY的标准,基本上不适用,看来只能参照药包材的标准实施了,谢谢指导。
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