蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 965|回复: 4
收起左侧

无菌医疗器械包装测试

[复制链接]
药生
发表于 2022-8-6 09:06:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
用于无菌医疗器械使用的内包材是喷雾瓶、铝塑软管等包材,如何实施产品加速老化后包装完整性测试,是参考药包材的标准,还是有医疗器械相关的行业标准
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-8-6 09:54:36 | 显示全部楼层
YY/T 0681.1-2018,医疗器械包装、产品的加速老化都按这个标准执行。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-8-6 11:27:58 | 显示全部楼层
YY/T 0681.1-2018,医疗器械包装、产品的加速老化,老化后进行运输试验。试验完成之后测包装和产品性能,看包装是否能够保护产品以及包装和标识系统的兼容性。至于参考标准,是什么包装就参考什么标准,优先考虑GB、YY标准以及相关指导原则、指南,工标网上搜关键词很容易找到的。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2022-8-9 11:11:14 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-6 09:54
YY/T 0681.1-2018,医疗器械包装、产品的加速老化都按这个标准执行。

YY/T 0681系列标准针对的是软性包装,透析纸之类的包装,不适用于铝质软管类包装材质
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2022-8-9 11:12:53 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2022-8-6 11:27
YY/T 0681.1-2018,医疗器械包装、产品的加速老化,老化后进行运输试验。试验完成之后测包装和产品性能,看 ...

目前已经查了GB和YY的标准,基本上不适用,看来只能参照药包材的标准实施了,谢谢指导。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-3 11:11

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表