无菌医疗器械包装测试

李亚俊 · 发表于 2022-8-6 09:06:48

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用于无菌医疗器械使用的内包材是喷雾瓶、铝塑软管等包材，如何实施产品加速老化后包装完整性测试，是参考药包材的标准，还是有医疗器械相关的行业标准

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-6 09:54:36

YY/T 0681.1-2018，医疗器械包装、产品的加速老化都按这个标准执行。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-8-6 11:27:58

YY/T 0681.1-2018，医疗器械包装、产品的加速老化，老化后进行运输试验。试验完成之后测包装和产品性能，看包装是否能够保护产品以及包装和标识系统的兼容性。至于参考标准，是什么包装就参考什么标准，优先考虑GB、YY标准以及相关指导原则、指南，工标网上搜关键词很容易找到的。

李亚俊 · 发表于 5 天前

Simon-阿川发表于 2022-8-6 09:54
YY/T 0681.1-2018，医疗器械包装、产品的加速老化都按这个标准执行。

YY/T 0681系列标准针对的是软性包装，透析纸之类的包装，不适用于铝质软管类包装材质

李亚俊 · 发表于 5 天前

吉米亚的忧伤发表于 2022-8-6 11:27
YY/T 0681.1-2018，医疗器械包装、产品的加速老化，老化后进行运输试验。试验完成之后测包装和产品性能，看 ...

目前已经查了GB和YY的标准，基本上不适用，看来只能参照药包材的标准实施了，谢谢指导。