工艺验证方案一般会有多少页？

魔鬼鱼

方案的详细步骤要写出来的，对应表格，怎么说都不止1页半的A4纸，要是那么简单谁都可以做验证了。

流火如夏

我们这方案七八十页都是正常的

羊噗噗

直接曝光吧 哪家公司 让大家避避雷

被吹散的婆婆丁

流火如夏 发表于 2022-8-11 15:09
我们这方案七八十页都是正常的

你们是自己QA硬编出来的，还是外面淘一个模板，然后自己补充的呢？

流火如夏

nikonpro 发表于 2022-8-11 15:40
你们是自己QA硬编出来的，还是外面淘一个模板，然后自己补充的呢？

公司固定模板，添加内容就这么多了

流火如夏

流火如夏 发表于 2022-8-11 16:40
公司固定模板，添加内容就这么多了

我们这方案中工艺写的很繁琐，就相当于一个批记录是的

被吹散的婆婆丁

流火如夏 发表于 2022-8-11 16:41
我们这方案中工艺写的很繁琐，就相当于一个批记录是的

那这么说来你们公司培训学习做的还不错嘛，至少能写出来很多东西、

andyzheng

如果只是写个思路，供验证小组参考，那一页半足够了
关键是车间不知道怎么做，那可能就不合适了

流火如夏

nikonpro 发表于 2022-8-11 16:45
那这么说来你们公司培训学习做的还不错嘛，至少能写出来很多东西、

太啰嗦了，验证方案不应该主要写需要考察的内容吗？

流火如夏

流火如夏 发表于 2022-8-11 16:49
太啰嗦了，验证方案不应该主要写需要考察的内容吗？

现在连岗位生产前检查，怎么领料都写进去了

陈小诗1

你们是什么剂型，我可以和你们沟通一下的

来自安卓APP客户端

codyzhou999

晕，工艺验证方案怎么请外人？他了解你们的工艺过程和控制要点吗？
看你们有车间管理，有QA，稍有一点工作经验的都可以起草呀

寒雨是冷刺

GMP附录11第二十五条 工艺验证方案应当至少包括以下内容：
（一） 工艺的简短描述（包括批量等）；
（二） 关键质量属性的概述及可接受限度；
（三） 关键工艺参数的概述及其范围；
（四） 应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述；
（五） 所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态；
（六） 成品放行的质量标准；
（七） 相应的检验方法清单；
（八） 中间控制参数及其范围；
（九） 拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法；
（十） 取样方法及计划；
（十一） 记录和评估结果的方法（包括偏差处理）；
（十二） 职能部门和职责；
（十三） 建议的时间进度表。

wsx

既然是老师，那么我想他不太可能给你写具体的方案，给的是思路和哪些项目以及项目的要求，那么一页半也是可能的。

妙手药王

wsx 发表于 2022-8-11 18:23
既然是老师，那么我想他不太可能给你写具体的方案，给的是思路和哪些项目以及项目的要求，那么一页半也是可 ...

对头，人家对你产品人员都不熟悉怎么给你成品的验证方案哦，一般都是对工艺熟悉的生产人员写

雅竹

专家咨询费没给到位吧，人家随便给点东西。其实重要的东西就那么点，关键工序   工序的验证项目 标准  取样 检测。。。

娟子66

自己最了解自己产品的性质，根据前期的小中试产品考察评估出关键质量属性和关键工艺参数，确定工艺验证的项目，再根据GMP上工艺验证方案的内容要求添枝加叶形成一个完整的方案

来自安卓APP客户端

feignte

不算附录的话，一页半也还行，主要看是不是把核心内容给出来了---样本量和依据，测试点、测试方法、测试指标和限度，验证接收准则。其他内容，需要企业自己转化的，转化过程中肯定需要进一步咨询的。一页半肯定不是执行文件。
多问问，花钱了为什么不问，比生闷气要好吧。
不能指望第三方写个方案，把SOP、检规、职责分配、时间表都放进去吧。
我一直不对咨询抱多少期望。很多接触不到行业发展，没实战经验或者经验脱节，属于闭门造车，给的建议匪夷所思，到头来谁给谁咨询还不一定。

唐e3phf8pp

这种级别少说几十页，多则一百多页，这一百多页我是看到别的做CRO公司弄的个验证文件，看到吓死我了

美琪。。。

如果别人是写出来必要的执行项目，及相应的执行项目的关注点或控制点，两页应该是够的。如果你想别人给你出方案，那要他也清楚工艺过程，这样比较难，不过你问他拿个通用模板，再加上他写的要点，就可以自己编写了