为什么冗余过滤系统待过滤液要求10cfu/ml以下才可以？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-11 12:02:54

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如题，看了一些资料说，除菌过滤的串联双过滤器，只有当待过滤液生物负荷在10cfu/100ml以下，才可以叫冗余过滤系统，且只有在这种状态下才允许主过滤器完整性合格，冗余可以不做或者不合格也可以放行。但是超过10cfu/100ml的话，必须要求两段过滤器使用后完整性都通过才可以放行呢？

砥砺前行n66 · 发表于 2022-8-11 12:25:23

哪个资料上的，推荐一下，没看到过说要求生物负荷在10cfu/100ml以下

猫咪特工 · 发表于 2022-8-11 13:03:31

需要引入无菌保障水平的概念简单说就是需要控制微生物负载才能保证无菌保障水平

青霜冰 · 发表于 2022-8-11 13:08:35

应该是出于过滤器微生物负荷的考虑，载量太大不能起到过滤的效果

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-11 13:24:19

青霜冰发表于 2022-8-11 13:08
应该是出于过滤器微生物负荷的考虑，载量太大不能起到过滤的效果

问题是除菌过滤器对付10cfu/100ml的负荷都搞不定吗？

joshua · 发表于 2022-8-11 13:29:08

这不是注射用水标准吗

lunmulunmu · 发表于 2022-8-11 13:50:45

结合你的产品总体积、过滤速度等进行分析，有的产品1批仅有几升，有的产品1批1000多升甚至更多。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-11 13:53:36

这个就是那个《除菌过滤技术及应用指南》上面的，虽然上面也明确写了不具有法律约束性。
最讨厌就是这种，没有约束性，还出台这玩意，让人不知道该怎么办，按这个找缺陷，人家说不是必须要执行的。等同于没有舒服力

砥砺前行n66 · 发表于 2022-8-11 14:52:30

这个10cfu/100ml的负荷，是针对冗余说的还是针对主过滤器说的，是冗余前的料液还是冗余后的料液，搞不懂，如果是冗余后的料液那肯定能达到要求了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-11 15:11:31

砥砺前行n66 发表于 2022-8-11 14:52
这个10cfu/100ml的负荷，是针对冗余说的还是针对主过滤器说的，是冗余前的料液还是冗余后的料液，搞不懂， ...

冗余前的药液生物负荷要求

砥砺前行n66 · 发表于 2022-8-11 15:15:05

nikonpro 发表于 2022-8-11 15:11
冗余前的药液生物负荷要求

那就是说过滤前需要先测料液的微生物负荷，然后才能决定能不能过滤么

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-11 15:18:14

砥砺前行n66 发表于 2022-8-11 15:15
那就是说过滤前需要先测料液的微生物负荷，然后才能决定能不能过滤么

是这样，应该先测前负荷，然后根据使用过过滤器完整性测试结果来判断是不是可以放行。
例如：
1.主过滤器完整性OK，冗余过滤器OK，放行。
2.主过滤器完整性OK，冗余过滤器Fail，前负荷＜10cfu/100ml放行；前负荷≥10cfu/100ml，不放行。
3.主过滤器完整性Fail，冗余过滤器OK，不放行
4.主过滤器完整性Fail，冗余过滤器Fail，不放行

采药人 · 发表于 2022-8-11 16:03:00

砥砺前行n66 发表于 2022-08-11 12:25
哪个资料上的，推荐一下，没看到过说要求生物负荷在10cfu/100ml以下

欧盟灭菌指南

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砥砺前行n66 · 发表于 2022-8-11 16:33:57

nikonpro 发表于 2022-8-11 15:18
是这样，应该先测前负荷，然后根据使用过过滤器完整性测试结果来判断是不是可以放行。
例如：
1.主过滤 ...

表情里没有赞，有的话给你点一个，你门公司做什么产品的

feng100 · 发表于 2022-8-11 20:26:00

nikonpro 发表于 2022-08-11 13:24
问题是除菌过滤器对付10cfu/100ml的负荷都搞不定吗？

这个要看具体应用。不是搞不定，是除菌过滤技术指南对除菌过滤前的微生物负荷做了规定，为了降低风险。实际细菌挑战时，菌体密度远远超过10CFU/ML，滤液也是要完全无菌的。

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feng100 · 发表于 2022-8-11 20:26:58

feng100 发表于 2022-08-11 20:26
这个要看具体应用。不是搞不定，是除菌过滤技术指南对除菌过滤前的微生物负荷做了规定，为了降低风险。实际细菌挑战时，菌体密度远远超过10CFU/ML，滤液也是要完全无菌的。

10CFU/100ml，打错

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feng100 · 发表于 2022-8-11 20:31:55

滤前如果微生物负荷超了，那冗余过滤就不能算冗余过滤了，前面一级只能算预过滤，使微生物负荷降低到限度以下，应检测第一级过滤后有没有达到限度，从而下一级滤器才能称为除菌过滤

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LiuShunyu · 发表于 2022-8-12 11:31:41

“滤前允许超过10cfu/100ml，但要求双级过滤系统完整性合格”这个说法没听说过，是哪个指导原则里的么？
滤前微生物水平是对于产品无菌性的整体控制要求，不能只单纯依靠最终的无菌形式来保证无菌水平。像最终灭菌就会对成品灭菌前的微生物进行监测与控制。

LiuShunyu · 发表于 2022-8-14 11:01:23

nikonpro 发表于 2022-8-11 15:18
是这样，应该先测前负荷，然后根据使用过过滤器完整性测试结果来判断是不是可以放行。
例如：
1.主过滤 ...

尼康老师，主过滤失败、冗余过滤成功也不能放行么？不是可以根据检测结果评估放行的么？

[质量保证QA] 为什么冗余过滤系统待过滤液要求10cfu/ml以下才可以？

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