一致性评价的发补审评时限是多少？是120日的三分之一吗？

小新爱跑酷

请教下，一致性评价的发补审评时限是多少？是120日的三分之一吗？

流火如夏

审评中心会下发通知，里面提到须在什么日期前补充完资料。

流火如夏

应该补充的内容不一致，时间也要求不一样把

lunmulunmu

具体问题具体分析，要看发布通知上时限要求。

tt海棠依旧

建议去看一下2020年<药品注册管理办法>
第八十七条  药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。
       不需要申请人补充新的技术资料，仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心通知申请人在五日内按照要求提交相关解释说明。
       药品审评中心认为存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请人补充资料。基于已有申报资料做出不予批准的决定。