请教：同品种医疗器械临床比对

xmtchp

各位老师，最近推动同品种比对临床评价，请教一下：

1.  如何获得同品种的相关技术资料：产品说明书、产品技术要求、临床试验数据？网络上找到是否有效？是否需要相应的产品厂家授权？

2.  在CNKI检索没有找到同品种的临床文献，有什么其他路径推荐的？

耿jxsxx8nx

同想问，帮你顶一下。

人间_四月天

1、你选择的同品种是竞品的话，他的说明书可以网络下载、 官网或者经销商途径或者直接购买竞品产品，产品技术要求别想了，数据只要是公开的合法的就可以直接使用，不需要授权
2、如果文献找不到的话，你需要申报产品和竞品做评价验证对比参数或者临床对比数据，当然仍然要综合评价你所有数据的贡献度。真的都没有数据的话就换一个检索策略或者直接换同品种
医疗器械上市，不可能随随便便找几个数据就能让人信服安全有效。不想花钱做临床试验就得费工夫找可用临床数据

xmtchp

人间_四月天 发表于 2022-8-18 15:56
1、你选择的同品种是竞品的话，他的说明书可以网络下载、 官网或者经销商途径或者直接购买竞品产品，产品技 ...

非常感谢，我再努力一下

tytv99

产品技术要求很难搞到 毕竟有章

403869088

人间_四月天 发表于 2022-8-18 15:56
1、你选择的同品种是竞品的话，他的说明书可以网络下载、 官网或者经销商途径或者直接购买竞品产品，产品技 ...

您好，您说的“申报产品和竞品做评价验证对比参数"这一条具体应该怎么实施呢？

逝去的年华

人间_四月天 发表于 2022-8-18 15:56
1、你选择的同品种是竞品的话，他的说明书可以网络下载、 官网或者经销商途径或者直接购买竞品产品，产品技 ...

我们的产品和同产品技术要求里某个项目的检验方法不一样，可以么？

人间_四月天

逝去的年华 发表于 2022-8-19 08:36
我们的产品和同产品技术要求里某个项目的检验方法不一样，可以么？

我认为是需要你们自己把2个产品放一起就相同的检测方法进行检测，作为支持性资料使用。具体还得看你的产品自身的情况，了解不全面，不能完全保证是否行得通。另外，好奇你竟然能搞定对方的产品技术要求，合法授权的吗？

人间_四月天

403869088 发表于 2022-8-18 17:00
您好，您说的“申报产品和竞品做评价验证对比参数"这一条具体应该怎么实施呢？

可以仔细研读下医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 五 （三）相关支持性资料的准备 中关于实验室数据的描述

人间_四月天

tytv99 发表于 2022-8-18 16:19
产品技术要求很难搞到 毕竟有章

一起唱“没有人能随随便便成功”

xiaojinxiaoyin

这个做对比必须要用技术要求吗，有检验报告可以吗？上面有检测的项目

tytv99

xiaojinxiaoyin 发表于 2022-8-19 09:27
这个做对比必须要用技术要求吗，有检验报告可以吗？上面有检测的项目

不可以呢哈哈哈哈 这玩意必须有

gengshort

tytv99 发表于 2022-8-19 09:43
不可以呢哈哈哈哈 这玩意必须有

那同品种比对路径很难行的通啊

zxj8090

同品种比对，是管理部门为了同一企业不同规格型号产品不重复做临床设计的。当然，有关系的企业，也可以走这个路径。而且，不是有说明书技术要求就可以了，还要对比产品的临床资料吧？

tytv99

gengshort 发表于 2022-8-19 11:10
那同品种比对路径很难行的通啊

对的哇 弄不到就只能走临床

sun1987wei

可以通过有资质的医疗器械经营单位进行竞品采购，这样可以获取说明书以及COA，其他信息就不好说了

xiaojinxiaoyin

tytv99 发表于 2022-8-19 09:43
不可以呢哈哈哈哈 这玩意必须有

那二类免临床的大部分走临床吗？

xiaojinxiaoyin

zxj8090 发表于 2022-8-19 13:10
同品种比对，是管理部门为了同一企业不同规格型号产品不重复做临床设计的。当然，有关系的企业，也可以走这 ...

感觉如果这样的话，免临床目录也没有什么意义啊

小钟钟

tytv99 发表于 2022-8-19 09:43
不可以呢哈哈哈哈 这玩意必须有

省局公开培训提到技术要求不是必须了

医疗面包

1. 说明书之类的网上找的有效，或者购买竞品，会配说明书，包括注册证可以在药监局网站搜索到和下载到。至于技术要求，就别想了。如真的需要肯定是要厂家授权的，但是既然是竞品，厂家授权的可能性不大。
2. 没有临床文献，可以根据临床使用场景，或者去购买竞品回来对相关性能进行测试，或者自己摸底测试。该测试仅能用于研究，临床评价中不可使用。