请教：同品种医疗器械临床比对

tytv99 · 发表于 2022-8-22 09:54:09

小钟钟发表于 2022-8-22 09:22
省局公开培训提到技术要求不是必须了

不是必须的应该是一类

zxj8090 · 发表于 2022-8-22 10:59:39

xiaojinxiaoyin 发表于 2022-8-22 08:41
感觉如果这样的话，免临床目录也没有什么意义啊

你搞错了吧？免临床目录内的产品，是与已注册产品比对。不是“同品种比对”。搞“同品种比对”的，是目录外的产品。

小钟钟 · 发表于 2022-8-22 11:05:37

tytv99 发表于 2022-8-22 09:54
不是必须的应该是一类

是二类，一类市局备案就行

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-8-22 13:58:29

zxj8090 发表于 2022-8-22 10:59
你搞错了吧？免临床目录内的产品，是与已注册产品比对。不是“同品种比对”。搞“同品种比对”的，是目录 ...

免临床的不就是要与已经注册的产品进行同品种比对吗？

zxj8090 · 发表于 2022-8-22 14:36:00

xiaojinxiaoyin 发表于 2022-8-22 13:58
免临床的不就是要与已经注册的产品进行同品种比对吗？

好好看看指导原则。

逝去的年华 · 发表于 2022-8-30 10:16:08

人间_四月天发表于 2022-8-19 08:44
我认为是需要你们自己把2个产品放一起就相同的检测方法进行检测，作为支持性资料使用。具体还得看你的产 ...

嗯啊，这样试试吧，谢谢大神，技术要求是我们买人家产品给的

王铭祥 · 发表于 2023-1-16 13:32:04

如果有对比器械的产品技术要求检测项目，可以委托第三方逐项对比检测吗？所得到的数据是否可用？

小麦雲 · 发表于 2023-2-3 14:56:56

xiaojinxiaoyin 发表于 2022-8-19 09:27
这个做对比必须要用技术要求吗，有检验报告可以吗？上面有检测的项目

同品种比对没那想的那么简单，技术要求肯定是要有的，要不怎么来验证你的产品呢

杨永霞 · 发表于 2023-3-25 15:36:21

小钟钟发表于 2022-8-22 09:22
省局公开培训提到技术要求不是必须了

请问是哪个省份的

Alwayssomewhere · 发表于 2023-4-2 16:04:49

北京局的技术要求有保存