清洁验证 两个口服液制剂产品共线计算限度

sunliwei528

计算限度时按照先生产A再生产B计算出限度值，然后再按照先生产B再生产A计算限度值，最后哪个值低把哪个定为限度值。
这种方式正确吗？
假设计算后是先生产A再生产B限度低定为标准，实际生产时的两种情况:
1.先生产A再生产B，检验后符合标准，那么生产完B再生产A时还需要做清洁验证吗？
2.先生产B再生产A，检验后符合标准，那么生产完A再生产B时还需要做清洁验证吗？

小兵

清洁方法一致  挑限度低的做  你是验证的你的清洁方法   

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woaikorol

这种我觉得有两个问题：①两个产品共线这样做，工作量不大；但如果五六个产品共线呢、②有些产品在限度计算时难度较大，甚至存在限度过低导致无法检测的情况；我的理解是通过风险评估确定目标清洗物，例如毒性、溶解度（例如清洗方法是用水做清洗剂，但有产品成分不溶于水，但却在限度计算时不是最低的，这也是一个较大的风险）之类的，再对目标物开展验证

woaikorol

如果是新增共线产品可以单独计算限度并开展验证，如果是对清洁方法进行验证的话，需要对产品综合考虑，限度只是一个指标；其他的内毒素、微生物也同样关键；高营养的产品对微生物的影响，高浓度产品的清洗难度，我认为都应该考虑到

asd2997610

我觉得首先你把AB的溶解性，毒性都列出来，选择有代表性的品种生产做清洁验证，比如：毒性大，溶解性偏低。
然后在计算的时候把先A后B用公式计算的结果，和先B后A的结果中取最小值作为限度即可。
不用2个产品都做。

绿豆芽

1.以A、B中最差条件品种开展验证，限度选最小；
2.以A、B分别开展清洁验证，限度分别选先生产对后生产的限度；
以上两种方法均可。

余默

清洁方法一致的情况下，AB和BA同时计算出限度，选最小即可。
清洁方法不一致，分别在生产完a之后验证，生产完B之后验证。
这样的话无论生产B后生产A,还是生产A后生产B都可以

sunliwei528

余默 发表于 2022-8-20 10:11
清洁方法一致的情况下，AB和BA同时计算出限度，选最小即可。
清洁方法不一致，分别在生产完a之后验证，生 ...

清洁方法一致的话，限度值选最小。
验证时先A后B或者先B后A都行吗？还是选相对差的做，另一个可以不用做？

门门

sunliwei528 发表于 2022-8-24 06:26
清洁方法一致的话，限度值选最小。
验证时先A后B或者先B后A都行吗？还是选相对差的做，另一个可以不用做 ...

以当前的大环境卷态，肯定是全做了，
大家卷是真的卷， 人家专线单一产品都做清洁验证呢！
脑残说：多做一个又不费事！

余默

余默 发表于 2022-8-20 10:11
清洁方法一致的情况下，AB和BA同时计算出限度，选最小即可。
清洁方法不一致，分别在生产完a之后验证，生 ...

对

余默

余默 发表于 2022-8-20 10:11
清洁方法一致的情况下，AB和BA同时计算出限度，选最小即可。
清洁方法不一致，分别在生产完a之后验证，生 ...

a生产完生产b和b生产完生产a，总之在他么两个里面选出了最小的，那不是谁生产完生产谁都可以么。做另外一个干嘛。你分别以ab为横，ab为竖，排列组合，列个矩阵出来看看你就明白我啥意思了。AA，BB不用考虑