关于一个很久没生产的品种

w1234ngjin · 发表于 2022-8-22 20:02:05

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想咨询下各位老师关于一个很久没生产的品种10年生产的，如果恢复生产，生产工艺规程上面很多的设备需要替换成现有设备，这类算不算变更。

余默 · 发表于 2022-8-22 20:22:40

你们再注册咋报的啊，是不是要求再生产前符合性检查。

w1234ngjin · 发表于 2022-8-22 20:28:47

余默发表于 2022-8-22 20:22
你们再注册咋报的啊，是不是要求再生产前符合性检查。

要啊，但是工艺规程是重新修订了做三批的工艺验证，验证了之后报批，报批等符合性检查，然后等补充批件下来，

余默 · 发表于 2022-8-22 20:40:11

w1234ngjin 发表于 2022-8-22 20:28
要啊，但是工艺规程是重新修订了做三批的工艺验证，验证了之后报批，报批等符合性检查，然后等补充批件下 ...

算变更

w1234ngjin · 发表于 2022-8-22 20:46:50

余默发表于 2022-8-22 20:40
算变更

其实这种报批的过程应该就算变更吧

余默 · 发表于 2022-8-22 20:49:29

w1234ngjin 发表于 2022-8-22 20:46
其实这种报批的过程应该就算变更吧

首先企业自己内部的变更程序运行起来，走变更程序。然后制定行动计划，执行计划。楼上和我说的那些都是执行行动计划

w1234ngjin · 发表于 2022-8-22 21:04:30

余默发表于 2022-8-22 20:49
首先企业自己内部的变更程序运行起来，走变更程序。然后制定行动计划，执行计划。楼上和我说的那些都是执 ...

如果做变更，这类变更的题目就直接写某品种恢复生产变更吗。下面就涉及到各类的工艺规程修改，试生产，工艺验证，清洁验证，风险评估等

余默 · 发表于 2022-8-23 08:08:30

w1234ngjin 发表于 2022-8-22 21:04
如果做变更，这类变更的题目就直接写某品种恢复生产变更吗。下面就涉及到各类的工艺规程修改，试生产，工 ...

变更的主题是，改变了什么就写什么，xxx产品xxxx生产设备变更。
按照你们公司变更记录写啊。
一般会是题目，变更前描述，变更后描述，变更理由，风险评估，计划制定，计划追踪，变更批准执行，执行效果评价

陈大 · 发表于 2022-8-23 08:18:47

你都变化了这么大，还不算变更啊？？你变了哈

安静的小喷hts · 发表于 2022-8-23 08:28:15

常年未生产品种恢复生产，需要现场核查，且需要抽样进行注册检验

余默 · 发表于 2022-8-23 09:05:04

安静的小喷hts 发表于 2022-8-23 08:28
常年未生产品种恢复生产，需要现场核查，且需要抽样进行注册检验

这个怎么实现呢，还会启动注册现场核查不。
谁通知中检院做注册检验呢。

时光成年 · 发表于 2022-8-23 09:12:35

变更设备一定是要走内部变更的，启动公司变更程序，按变更指导原则判定变更类型，进行相应的研究工作。研究工作做好之后，跟药监部门沟通一下，是否抽样是否符合性检查，再做放行决定。

wsx · 发表于 2022-8-23 09:13:41

再注册要求你回复生产时需要现场抽样，其他的一般没有要求，对于工艺你是不能变的。设备变了重新起草工艺规程和相应的SOP即可。

门门 · 发表于 2022-8-23 10:55:31

余默发表于 2022-8-23 09:05
这个怎么实现呢，还会启动注册现场核查不。
谁通知中检院做注册检验呢。

一地鸡毛，看这事归谁管了！
你问怎么实现？其实想实现还是能实现的，是吧！
看我来问个灵魂问题，长年？多少年算长年？有谁解释一下多少年算长年？

余默 · 发表于 2022-8-23 10:59:10

门门发表于 2022-8-23 10:55
一地鸡毛，看这事归谁管了！
你问怎么实现？其实想实现还是能实现的，是吧！
看我来问个灵魂问题，长年 ...

这个问题真的是灵魂一问，他们自己判断的。再注册的时候就会在注册证上那么写。但是多长才算，真不知道。
还有注册检验这个事情，得有文发到中检院才行，不然样品都不接收。

门门 · 发表于 2022-8-23 11:03:21

本帖最后由门门于 2022-8-23 11:37 编辑

余默发表于 2022-8-23 10:59
这个问题真的是灵魂一问，他们自己判断的。再注册的时候就会在注册证上那么写。但是多长才算，真不知道。 ...

是吧！
连长年是多少年都扯不明白呢，一帮脑残就在那里扯长年该咋办！关键是还不知道咋办，也不知道找谁办！非要办，我相信肯定能办，只是不是我这个层面办得了的！
其实我应该回答三个字（不知道），但我洋洋洒洒写了这么多，还让你觉得有道理，我扯淡吹的本领可以了吧！继续努力，向GMP学习，把扯淡吹发扬光大，希望我的扯淡吹水平可以更上一层楼，持续进步！

借楼讲个故事，脑残编的讽刺博士的故事，说一个博士群里问了一个问题，天上掉下来个水滴会不会把人砸伤，一群博士各种分析讨论。突然有人说你们没淋过雨吗？然后被踢出了群！
这一看就是瞎编乱造意淫的，我不是博士，反正我认为博士们在各自的领域里很厉害（水的不算），决不可能有这种事（气象学天文学的人家倒是会算类似这些，但不可能是故事里这样）！

重点来了，若把故事里的博士换成搞GMP的，把群换成某GMP群，以上故事简直是不值一提，小巫见大巫罢了！

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-23 18:14:04

w1234ngjin 发表于 2022-08-22 20:28
要啊，但是工艺规程是重新修订了做三批的工艺验证，验证了之后报批，报批等符合性检查，然后等补充批件下来，

符合性检查中生产的样品在检查过了，必要的稳定性也做了，且在有效期内，可以卖啊？

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w1234ngjin · 发表于 2022-8-24 11:03:48

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-8-23 18:14
符合性检查中生产的样品在检查过了，必要的稳定性也做了，且在有效期内，可以卖啊？

是可以，也要等补充批件下来之后做现场符合性检查的3批才能卖

chenxs · 发表于 2022-8-24 11:51:41

想的太简单了一点吧，10年生产的品种，到现在已经十几年了，药品的注册证一般只有五年。中间过期了如何处理的。

w1234ngjin · 发表于 2022-8-25 09:46:14

chenxs 发表于 2022-8-24 11:51
想的太简单了一点吧，10年生产的品种，到现在已经十几年了，药品的注册证一般只有五年。中间过期了如何处理 ...

再注册了的

[生产制造] 关于一个很久没生产的品种

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