微生物验证

土豆123456

我们样品微生物要求是＜5CFU/ml（内控≤2CFU/ml），所以每个平板必须有1ml的样品量才能检出要求的菌落数，我要求给我30ml的样品量再按1:2稀释，每个平皿样品量0.5ml做三次微生物验证，但是领导觉得我要的样品量太多了，都购买一套上海的大房子了，我该怎么减少样品量呢？我觉得我已经是要的很少了……

来自苹果APP客户端

wangqian1

如果样品性质允许，可以选择薄膜过滤法

wenzhao10

你的方法适用性试验是不是平皿计数法，0.1ml菌液+9.9ml样品，然后进行验证，对吗？如果是，可以增加菌的浓度，减少供试品的使用量。

asd2997610

什么品种这么贵啊。。。

hyh200778

30ml一套上海房子，不敢想不敢做。

门门

看到后面的价值，我决定不说话了！
我不会，干不了！
等大神解答吧。

土豆123456

wangqian1 发表于 2022-08-23 16:19
如果样品性质允许，可以选择薄膜过滤法

薄膜可以减少样品的使用量吗？怎么做呢？主要是样品微生物要求太高稀释多了达不到检验标准

来自苹果APP客户端

土豆123456

wenzhao10 发表于 2022-08-23 16:54
你的方法适用性试验是不是平皿计数法，0.1ml菌液+9.9ml样品，然后进行验证，对吗？如果是，可以增加菌的浓度，减少供试品的使用量。

可以0.01ml的菌0.99ml的供试液吗？那我以后样品检验怎么做呢？

来自苹果APP客户端

土豆123456

土豆123456 发表于 2022-08-23 18:18
可以0.01ml的菌0.99ml的供试液吗？那我以后样品检验怎么做呢？

取1ml检测吗？

来自苹果APP客户端

wenzhao10

一般平皿计数法要至少平行要两个平皿，你可以制备制备大于2ml的供试品阳性进行验证，为了减少验证的使用量和将来检验量的减少，可以做成1:2的供试液，但是你要在你验证或者风险评估里清楚，为何这样做，因为是样品价值高，不然你不按药典做会没有出处。

wangqian1

土豆123456 发表于 2022-8-23 18:16
薄膜可以减少样品的使用量吗？怎么做呢？主要是样品微生物要求太高稀释多了达不到检验标准

平皿法要做至少2组平行，膜滤法不需要平行，这样样品量就省了一部分

土豆123456

wenzhao10 发表于 2022-08-24 08:42
一般平皿计数法要至少平行要两个平皿，你可以制备制备大于2ml的供试品阳性进行验证，为了减少验证的使用量和将来检验量的减少，可以做成1:2的供试液，但是你要在你验证或者风险评估里清楚，为何这样做，因为是样品价值高，不然你不按药典做会没有出处。

我就是做的1:2，需氧做5个菌，再加两个霉菌酵母菌一共是7个，每个做两个平行就需要14ml供试液，还要四块平板的供试品对照一共需要18ml。

来自苹果APP客户端

土豆123456

wangqian1 发表于 2022-08-24 08:55
平皿法要做至少2组平行，膜滤法不需要平行，这样样品量就省了一部分

薄膜过滤不用做平行吗？我一直也做的平行

来自苹果APP客户端

门门

土豆123456 发表于 2022-8-25 11:54
薄膜过滤不用做平行吗？我一直也做的平行

这真不用 ！
当然，你乐意平行 也没人管你！