OQ和PQ的数量问题

连天巷

各位大神，本人菜鸟一枚，想在这里向各位大神请教一下：

设备运行确认（OQ）和性能确认（PQ）的问题:  现在我们有一台标签机，已经识别的风险是，高风险-标签缺失，中风险-标签贴皱，贴歪，低风险-标签划痕，对应的风险等级不同会有不同的取样量，现在我想问的是OQ和PQ的取样量一样吗，或者说OQ如何做？

对于功能性测试这里不谈，只是了解确认数量的问题。

或者这样说，OQ是仅仅确认这台设备具备贴标签的功能，还是还需要确认在一定数量运行条件下不会产生高风险-缺失标签的现象。亦或者运行多少量能说明这台设备具备贴标签的能力？

汉字太少

运行确认我们都是空载没问题就结束了。

九五二七

运行就是调试好测试正常运行  各个部件温度无磨损   连接公用系统正常   过上几只样品确认能正常贴签就可以   
你说的那些标签缺失   划痕  褶皱等是性能的  
你这个没必要单独做性能   在运行确认走上几十只或者工艺时间内前中后各走一些证明调试运行稳定，  然后跟着工艺批的生产量  一起做性能  （实际可能在工艺生产还需要在调试，只要不是大问题可以体现偏差，不想体现可以直接完美验证性能）

小斌12

OQ可以直接空机运行或者少量运行，想怎么做就怎么写方案呗

寒雨是冷刺

不用取样，验证时应该全部检查，数量太多的分时段抽检，这种情况的风险并不能依靠验证来降低，还是得SOP 中加强每批抽检的规定

勺子爱西瓜

汉字太少 发表于 2022-8-25 10:59
运行确认我们都是空载没问题就结束了。

空载运行多久呢？老师

Simon-阿川

FDA对工艺验证与确认过程OQ和PQ测试样品量要求如下：
1 高风险：统计学要求满足满足95%置信水平+99%可靠性水平，299件；

2 中风险：统计学要求满足满足95%置信水平+95%可靠性水平，59件；

3 低风险：统计学要求满足95%置信水平+90%可靠性水平，29件；

连天巷

寒雨是冷刺 发表于 2022-8-25 11:06
不用取样，验证时应该全部检查，数量太多的分时段抽检，这种情况的风险并不能依靠验证来降低，还是得SOP 中 ...

本身验证不是降低风险，是为风险评估提供依据或者证明

汉字太少

勺子爱西瓜 发表于 2022-8-25 11:20
空载运行多久呢？老师

空载时间是在考察电机耐用性，所以我们不计时间，一般可以简单过两三个样品的时间。

勺子爱西瓜

汉字太少 发表于 2022-8-25 11:25
空载时间是在考察电机耐用性，所以我们不计时间，一般可以简单过两三个样品的时间。

两三个样品要30s麽？

勺子爱西瓜

Simon-阿川 发表于 2022-8-25 11:22
FDA对工艺验证与确认过程OQ和PQ测试样品量要求如下：
1 高风险：足95%置信水平+99%可靠性水平，299件；
2 ...

厉害呀，学习一下！

汉字太少

勺子爱西瓜 发表于 2022-8-25 11:33
两三个样品要30s麽？

那空载时间准备考察啥啊？

feignte

你是器械还是药品。器械的OQ，需要挑战极限条件。
对于符合性水平，可以按照风险来确定水平和样本量。
另外如果是verfication而非validation, 如对于这里的高风险-无标签，有控制措施（目视检查）安排在生产过程中，符合性水平和样本量可以考虑适当降低。
如果是validation，对于这里的高风险-无标签，99%的符合性也不一定充分。

勺子爱西瓜

汉字太少 发表于 2022-8-25 11:38
那空载时间准备考察啥啊？

呃~不都是设备电机、传动部件、调速或者升温功能啥啥的么
看看设备运行稳定可靠、动作协调，无异常声响和卡阻什么什么的么

连天巷

Simon-阿川 发表于 2022-8-25 11:22
FDA对工艺验证与确认过程OQ和PQ测试样品量要求如下：
1 高风险：统计学要求满足满足95%置信水平+99%可靠性 ...

实际我们就是按照风险进行的取样，但高风险我们取样要求是2995，我实际有点迷糊的是既然OQ都进行了如此多的取样，PQ实际也是取这么多的样品，那PQ做它干嘛，实际OQ已经确认了呀

天啦噜

Simon-阿川 发表于 2022-8-25 11:22
FDA对工艺验证与确认过程OQ和PQ测试样品量要求如下：
1 高风险：统计学要求满足满足95%置信水平+99%可靠性 ...

请问是出自FDA哪份指南文件，想仔细研究下？

Simon-阿川

连天巷 发表于 2022-8-25 12:22
实际我们就是按照风险进行的取样，但高风险我们取样要求是2995，我实际有点迷糊的是既然OQ都进行了如此多 ...

你是做的设备的3Q，这个过程OQ是可以不用上样品、并考虑过程能力及稳定性的，一般是空载运行。

当然，感觉你是把标签打印当作一个“特殊过程”，那就要做OQ和PQ，暂定标签打印特殊过程的关键参数为“打印速度、打印数量”。

特殊过程的OQ，一般是挑战上下限条件，比如打印速度、打印数量的最小与最大，即上极限运行一次、下极限运行一次，2组参数各运行1次，各组的数量依据confidence level and reliability level 来确定。

特殊过程的PQ，一般是在正常条件下、连续运行3个批次，参数为打印速度、打印数量的中心值，各组的数量依据confidence level and reliability level 来确定。
另外，reliability level 99.9%，对应数量2995件，按FDA的要求貌似没有必要，299就够，当然，如果您企业有要求，就做吧，毕竟不贵

连天巷

Simon-阿川 发表于 2022-8-25 13:54
你是做的设备的3Q，这个过程OQ是可以不用上样品、并考虑过程能力及稳定性的，一般是空载运行。

当然， ...

多谢，难得打这么多字回复我！但我又一个问题，OQ确实是按上下限进行的确认，但PQ我们是选的最差条件进行的确认，比如速度可能是最大，比如标签的大小等，而不是你说的中心值或者常规值进行的。我们的理由是在最差条件下都可以生产出符合要求的产品的话，在常规条件下更不会有问题，不知你作何理解？

Simon-阿川

连天巷 发表于 2022-8-25 14:02
多谢，难得打这么多字回复我！但我又一个问题，OQ确实是按上下限进行的确认，但PQ我们是选的最差条件进行 ...

你要考虑正常情况的误差以及长时间设备的偏差啊

OQ验证了最差条件（上下限），PQ验证了正常条件（中心值），生产过程中一般会选择按中心值。

比如温度，你确认的范围是100~110℃，中心值105℃，正常生产肯定选择105，因为设备运行过程会存在±2℃的偏差，另外，随着设备使用年限延长，偏差会更大。比如±5℃的偏差，也是在你的确认范围之内，参数和性能也是满足的。

但是，如果你选的100或者110，如果存在偏差±5℃的偏差，可能就是95或者115，那这个范围你没有确认过，可能就不满足要求啦。

Simon-阿川

连天巷 发表于 2022-8-25 14:02
多谢，难得打这么多字回复我！但我又一个问题，OQ确实是按上下限进行的确认，但PQ我们是选的最差条件进行 ...

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