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无菌医疗器械包装微生物限度回收率计算

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药徒
发表于 2022-9-8 16:45:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于有微生物限度要求的无菌产品初包装,有两种方法测试微生物限度:
1. 用规格板截取一定面积的包装,将截取的部分进行洗脱后过滤,使用微孔滤膜收集后做菌落培养
2.  用规格板截取一定面积的包装,用棉签对包装的两面进行擦拭,再将棉签进行洗脱后过滤,使用微孔滤膜收集后做菌落培养

现对上面的两种方法有两个疑问:
1. 这两种方法用哪种方式做的初始污染菌回收率比较合理?两种方法的回收率是否一样,哪个更合理?
2. 这两种方法在进行回收率时,是否需要分别计数需氧菌和霉菌/酵母菌?计数一种可以进行覆盖吗?

希望大神发帖讨论,谢谢。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-9 09:06:01 | 显示全部楼层
希望大神发帖讨论,别光看不回帖啊
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药徒
发表于 2022-9-9 09:23:21 | 显示全部楼层
问题2 微生物限度 包括TAMC TYMC ,是都需要做的,不可以替代
问题1 第一种方法类似无菌检验,第二种是固体制剂包材 铝箔 硬片等 的通用检查方法,都是可以选用的,哪种方便选哪个,第一种回收率更高,
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药徒
发表于 2022-9-9 09:32:51 | 显示全部楼层
个人理解:
1、只取一部分检测,是否需要确认生物负载是均匀的?个人倾向第1种方法,然后用整体洗脱、过滤做好点吧
2、参照药典是要做需氧菌,霉菌酵母的
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-9 13:23:45 | 显示全部楼层
@yir1g问题2:是分别计算需氧菌,霉菌/酵母菌是回收率吗?1. 那生物负载的结果怎么算:总数=需氧菌*校正系数1*稀释倍数+霉菌/酵母菌*校正系数2*稀释倍数?或者总数=((需氧菌+霉菌/酵母菌)*校正系数1*稀释倍数)/2,用哪种计算方法?2. 如果这样,使用<100cfu的菌种接种,分别接种金葡和大肠?
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药徒
发表于 2022-9-13 10:46:24 | 显示全部楼层
1. 这两种方法用哪种方式做的初始污染菌回收率比较合理?两种方法的回收率是否一样,哪个更合理?
一般建议直接全袋取样,所以提到的两种方案都不太适合,理由是除非包装回来后还会再清洗,不然在洁净区生产的包装本身已经极少染菌,只截一部分可能结果是未检出。当菌量不多的时候,洗脱和擦拭结果区别不太大,如果高到一定程度就会有差别,并且结果与待测物品的表面有关,对于较粗糙、不规则的表面擦拭一般更多些。但为了方便操作,对于表面平滑、不吸水或难吸水的材料,都是直接洗脱后过滤。
2. 这两种方法在进行回收率时,是否需要分别计数需氧菌和霉菌/酵母菌?计数一种可以进行覆盖吗?
洗脱后SIP=0.5,两种培养条件各一半洗脱液,然后合并计算回收率。当然也可以只做一种,这样污染水平会被低估。参考19973.1进行,如果是主动染菌,一般只需要按标准后面附录的要求来做,得出修正系数;以后每次检测,两种培养条件合并计算。自然染菌会后复洗脱,一般也是得出一个总的修正系数,以后每次检测两种培养条件合并计算。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-14 13:23:37 | 显示全部楼层
@迷之久远,感谢你的回复。

1. 有的包装较大,不适合整体洗脱。sip=1的方法不适合所有类型的包装。
2.洗脱后SIP=0.5,这句话指的是稀释倍数=2吧。合并计算回收率的计算公式:回收率=(首次洗脱的需氧菌+霉菌/酵母菌总数)/需氧菌+霉菌/酵母菌菌落总数(对于重复洗脱来说,就是5次洗脱之和)*100%,是这样计算的吗?对于后续检测:菌落总数=(需氧菌的平均值+霉菌/酵母菌的平均值)*稀释倍数*校正因子,校正因子只有一个。是这样理解的吧
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药徒
发表于 2022-9-20 10:32:58 | 显示全部楼层
David-xu 发表于 2022-9-9 13:23
@yir1g问题2:是分别计算需氧菌,霉菌/酵母菌是回收率吗?1. 那生物负载的结果怎么算:总数=需氧菌*校正系 ...

问题2 :你没有搞清楚 bioburden微生物负载 和 micro-limits微生物限度的区别, 前面的是不需要分开计数,做一组TSA计算菌落总数就行,后面的是做一组TSA 一组SDA,分别计算TAMC和TYMC。
问题1: 只是说操作类似无菌检查,但是实际还是做微生物限度,还是做5种菌
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 13:24:19 | 显示全部楼层
yir1g 发表于 2022-9-20 10:32
问题2 :你没有搞清楚 bioburden微生物负载 和 micro-limits微生物限度的区别, 前面的是不需要分开计数 ...

为题1:生物负载回收率做5种菌?为啥?
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