D级清洁工具的管理

——欣记

麻烦各位老师指导一下，洁净区内设施、设备表面、容器，洁净服都需要定期进行微生物检测，那对于清洁工具有规定吗，如果有标准是否也是50个？

小金库

卷的好，GMP又提高了

有个性的乡巴佬

。。。。。   ，你也可以对你的毛巾  拖把桶什么做个确认

门门

小金库 发表于 2022-9-11 15:19
卷的好，GMP又提高了

我突然有个想法：
如果是扫地机器人的话，确实得做个设计确认，安装确认，运行确认，性能确认用环境监测结果。另外既然是机器人，还得做个计算机化系统验证！
依据：
GMP第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

附录11确认与验证
第四十一条验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证；当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件。   
可不仅仅是拖把的因素啊，原文的例子还有人的因素（见如操作人员，清洁规程），这些因素得评估哈，伟大的GMP。

门门

eastwz9 发表于 2022-9-11 16:30
。。。。。   ，你也可以对你的毛巾  拖把桶什么做个确认

根据现行GMP，这些玩意儿得评估啊！
详见 我上一条回复！

博（vinsonli）

没必要，定期用消毒剂浸泡即可

小金库

门门 发表于 2022-9-11 16:47
我突然有个想法：
如果是扫地机器人的话，确实得做个设计确认，安装确认，运行确认，性能确认用环境监 ...

想的好，机器人替代病人就好了

门门

小金库 发表于 2022-9-11 17:10
想的好，机器人替代病人就好了

GMP只有你想不到的，没有它扯不出来的！
毕竟根源于扯淡吹！
假大空上东拼西凑的大杂烩，什么都敢往里装！

余默

好想法

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余默

但实际是清洁工具不管

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门门

余默 发表于 2022-9-11 19:45
但实际是清洁工具不管

你不懂内卷的真谛：
GMP原文写了，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员……
这个如   是举例子，而前面说了各种因素

九五二七

做 都是清洁灭菌效果的一个持续确认   和你的环境设施一样
头像QA交流群

余默

门门 发表于 2022-9-11 21:30
你不懂内卷的真谛：
GMP原文写了，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员……
这个如   是举例子 ...

要学的还很多

李镇西

做验证确定清洁周期，清洁方法就行。在效期内都可以用，超效期重新清洁再使用。

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一阵糖风

我见过有钱给D级做的工具做灭菌的，别的都是消毒剂泡

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hetaoren

门门 发表于 2022-9-11 16:47
我突然有个想法：
如果是扫地机器人的话，确实得做个设计确认，安装确认，运行确认，性能确认用环境监 ...

还得是门门老师，是那个呀。是不是还得开发擦墙机器人和擦棚机器人？

hetaoren

应该不用做吧，一般房间设备清洁的最后一步都是消毒或者灭菌，要么是洁净抹布浸泡消毒液擦拭，要么是喷洒消毒液，卫生工具造成的微生物污染风险比较小。不放心就做风险评估，规定个定期更换卫生工具呗。要么就是生物工具的清洁中加入消毒或者灭菌，并做清洁验证和消毒灭菌验证。

hetaoren

门门 发表于 2022-9-11 21:30
你不懂内卷的真谛：
GMP原文写了，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员……
这个如   是举例子 ...

门老师，要不你换工作去干化工合成？那不用gmp，只遵守ISO，如果还不是，您不行去干雇佣兵吧，去金三角啥的，那啥法律都管不到。缅北也行

武越

这个想法牛

门门

hetaoren 发表于 2022-9-13 08:21
还得是门门老师，是那个呀。是不是还得开发擦墙机器人和擦棚机器人？

有一说一，擦墙和擦棚是不是可以二合一？
给擦地的加一个蜘蛛爬的能力！