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[空调系统] 急急急!空调系统再确认的问题

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药徒
发表于 2022-9-20 13:29:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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急急急!!!!请问进行空调系统再确认时,可以只对主要操作功能间(指安装了压差表和温湿度表的房间)进行压差、温湿度的确认吗?有没有什么文件要求说明了一定要对所有的房间进行压差和温湿度的再确认?


领导说可以只对安装了压差表和温湿度表的房间进行再确认,但是我没有找到相关的文件可以证明他说的是对的还是错的,拜托各位大佬解解答,谢谢。
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大师
发表于 2022-9-20 13:34:49 | 显示全部楼层
再确认  没说一定要全做一遍
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药徒
发表于 2022-9-20 13:37:55 | 显示全部楼层
木木老师说的对
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大师
发表于 2022-9-20 14:00:26 | 显示全部楼层
有表的地方通常代表有工艺要求,所以省事的就只对有要求的房间确认。(重点看红字
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药生
发表于 2022-9-20 14:01:49 | 显示全部楼层
你还想证明领导是错的,大胆!

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大胆!领导永远是对的  详情 回复 发表于 2022-9-22 11:06
哈哈哈,这楼主可能是一个小年轻 年轻人嘛  详情 回复 发表于 2022-9-20 14:08
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 14:05:02 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-9-20 13:34
再确认  没说一定要全做一遍

是主要看公司想怎么做是吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 14:06:49 | 显示全部楼层
小金库 发表于 2022-9-20 14:01
你还想证明领导是错的,大胆!

不!我是想证明我的领导是对的,但是质量部一定要我们全做,就想着说有没有什么文件说了可以不用全做,想反驳他们。
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药徒
发表于 2022-9-20 14:08:42 | 显示全部楼层
小金库 发表于 2022-9-20 14:01
你还想证明领导是错的,大胆!

哈哈哈,这楼主可能是一个小年轻  年轻人嘛
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药生
发表于 2022-9-20 14:11:09 | 显示全部楼层
。zexn060w 发表于 2022-9-20 14:06
不!我是想证明我的领导是对的,但是质量部一定要我们全做,就想着说有没有什么文件说了可以不用全做,想 ...

第七章 确认与验证
  第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
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药徒
发表于 2022-9-20 14:13:39 | 显示全部楼层
首先,不同级别的房间或者同级别的房间由于工艺先后顺序不同会有压差要求;其次,确实如上面所述,每次确认并不一定要全部确认(就如我们公司,有好多高效子系统)一次对某个或者某几个子系统进行确认好了。至于你说的还有其他房间没有装压差表,相同级别的房间没有压差表也正常。

即便如你所说感觉都要做,先做有表的房间也不是错。
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药生
发表于 2022-9-20 15:07:08 | 显示全部楼层
给出不做的合理解释?
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药徒
发表于 2022-9-20 15:33:24 | 显示全部楼层
一般来说不是质量部要求不用做那么多吗?有相应的风险评估就可以了。
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药徒
发表于 2022-9-20 15:38:13 | 显示全部楼层
。zexn060w 发表于 2022-9-20 14:06
不!我是想证明我的领导是对的,但是质量部一定要我们全做,就想着说有没有什么文件说了可以不用全做,想 ...

看到你说的话,顿时觉得你们的QA太难了,同事何苦为难同事呢。这东西就是谁硬气听谁的,没有对错。
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药徒
发表于 2022-9-20 16:02:49 来自手机 | 显示全部楼层
原则上只要是这个系统内的都要做,实际执行过程中是只对工艺间进行。没多少工作量,我们是全做。如果从业者都一副不以为然的态度,敷衍了事,那怎么能生产出合格的产品呢?
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药徒
发表于 2022-9-20 16:36:59 | 显示全部楼层
理论上是应该全做的 ,不过说只做有影响的房间 也没什么问题
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药徒
发表于 2022-9-20 16:41:56 | 显示全部楼层
EU GMP Annex1 20220825版本的,了解一下
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发表于 2022-9-21 09:43:29 | 显示全部楼层
各位老师,空调再确认的验证数据需要做几份呀?为什么我们这边说是要做三份,哪里有什么文件要求吗?

点评

验证数据做几份哪有什么文件法规要求,只有自己内部文件要求。  详情 回复 发表于 4 天前
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发表于 2022-9-21 09:48:27 | 显示全部楼层
七章 确认与验证
  第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
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药徒
发表于 2022-9-21 14:11:47 | 显示全部楼层
程晨 发表于 2022-9-21 09:43
各位老师,空调再确认的验证数据需要做几份呀?为什么我们这边说是要做三份,哪里有什么文件要求吗?

中国有句古话叫  再三确认啊,,主要是确认结果的稳定性和重现性,一般都是测三次。
首次确认三次可以,再确认我觉得一次就行了,而且我们验证都这么做的。检查也没提出问题。
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药徒
发表于 2022-9-21 14:53:18 | 显示全部楼层
所谓空调系统那就是控制的系统,当然这个系统的控制参数是由代表性的房间来决定的。
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