清洁验证残留度计算方法

门门 · 发表于 2022-9-22 13:13:14

本帖最后由门门于 2022-9-22 13:18 编辑

新手小白1 发表于 2022-9-22 12:52
门老师四十多了？

四十整
我现在说的很多骂美国骂GMP的话，都是我十年前就心里骂了很多遍的，只是近年才敢顺势说出来而已！
我以前以为这辈子只能憋到死了，
总算是美国原形毕露了，大势所趋，等着看吧。

余默 · 发表于 2022-9-22 14:09:21

我发现个很神奇的额现象啊，算限度的时候老想算低，各种公式各种算，生怕自己算的比别人高。
等到检验方法学的时候，没有适合的检验方法。又往高了提。
算了限度，做了方法到了清洁验证样品检验的时候，又感觉限度太低了。搞笑。。。。。。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-22 14:26:07

门门发表于 2022-9-22 12:35
高兴啥？
我刚刚下载下来看了，错误太多，没法说了？
这样如果也叫会了，那我十几年前就会了！

噗~
门老师赶紧教教我

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-22 14:27:51

余默发表于 2022-9-22 14:09
我发现个很神奇的额现象啊，算限度的时候老想算低，各种公式各种算，生怕自己算的比别人高。
等到检验方法 ...

啊~那怎么办啊？
余老师救救我

新手小白1 · 发表于 2022-9-22 14:33:46

门门发表于 2022-9-21 19:51
手机看着不方便！会这两种就行了，别的那都是扯淡吹，越吹越邪乎！
会这两种，超过制药界至少一半人 ...

门老师，日剂量1/1000的计算方式是不是就是APIC中说的”健康的暴露限（HBEL）“

新手小白1 · 发表于 2022-9-22 14:35:52

余默发表于 2022-9-22 14:09
我发现个很神奇的额现象啊，算限度的时候老想算低，各种公式各种算，生怕自己算的比别人高。
等到检验方法 ...

因为有人总是给灌输一个思想，验证要在最差条件下做

abcQQ · 发表于 2022-9-22 16:55:28

最低日治疗量的1/1000计算法，生产A的时候，下一产品选0.25μg/cm2没错。我有个疑问，10ppm计算法中，每个产品的批量单位用的是体积，不换算成重量单位也行？

门门 · 发表于 2022-9-22 17:17:03

本帖最后由门门于 2022-9-22 17:33 编辑

新手小白1 发表于 2022-9-22 14:33
门老师，日剂量1/1000的计算方式是不是就是APIC中说的”健康的暴露限（HBEL）“

不是！
之所以说别的乱七八糟的都是扯淡吹，越吹越邪乎，是因为虽然不是，但终极目的是相通的！
上面余老师说了越小越好和真实世界的矛盾！
这帮扯淡吹的都是办公室里闭门造车的产物！
说回清洁验证这事，美国近几十年这个事也是一地鸡毛的，有兴趣的可以去搜搜清洁验证的历史！至于欧洲等其他国家，那就更完蛋了！
重点说一句：
内卷某种意义上是积极向上的，
但内卷的上限不是扯淡吹，内卷的上限应该是可以应用的现有科技的上限！
说到科技了，大家可以去看看民科们，民科都看不起化学，看看哪个民科搞化学了？除了去年有个为了救孩子的父亲自己制药（民科不到生死存亡之计，都不搞化学）
民科最喜欢研究数学各种猜想，物理永动机（太像GMP的扯淡吹们了）

门门 · 发表于 2022-9-22 17:44:55

本帖最后由门门于 2022-9-22 17:46 编辑

勺子爱西瓜发表于 2022-9-22 14:26
噗~
门老师赶紧教教我

等我在你这个文档的基础上，修改后，再发给你。到下周二吧

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-22 17:55:59

门门发表于 2022-9-22 17:44
等我在你这个文档的基础上，修改后，再发给你。到下周二吧

爱了爱了
谢谢门门老师

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-22 17:57:59

abcQQ 发表于 2022-9-22 16:55
最低日治疗量的1/1000计算法，生产A的时候，下一产品选0.25μg/cm2没错。我有个疑问，10ppm计算法中，每个 ...

那换算的这个重量是所有原辅料重量？还是？

余默 · 发表于 2022-9-22 20:03:29

勺子爱西瓜发表于 2022-09-22 14:27
啊~那怎么办啊？
余老师救救我

咋救

来自安卓APP客户端

abcQQ · 发表于 2022-9-23 07:47:36

勺子爱西瓜发表于 2022-9-22 17:57
那换算的这个重量是所有原辅料重量？还是？

批重量，体积*密度，不一定是所有原辅料的重量，比如你的辅料有活性炭，因为在工艺中会被去除，那这个重量是不在总重量中的

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-23 08:44:12

余默发表于 2022-9-22 20:03
咋救

用你深厚的内力呀

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-23 08:46:15

abcQQ 发表于 2022-9-23 07:47
批重量，体积*密度，不一定是所有原辅料的重量，比如你的辅料有活性炭，因为在工艺中会被去除，那这个重 ...

酱紫啊~学习了学习了

David-xu · 发表于 2022-9-23 08:52:47

看不懂你写的，我比较好奇的是你那两本书，能推荐下吗？

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-23 09:20:52

David-xu 发表于 2022-9-23 08:52
看不懂你写的，我比较好奇的是你那两本书，能推荐下吗？

药品GMP指南口服固体制剂呀

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-23 10:05:00

勺子爱西瓜发表于 2022-9-21 17:24
召唤术在哪里呀？
白老师指点一下咯

你看都来了哈哈哈

余默 · 发表于 2022-9-23 21:23:13

勺子爱西瓜发表于 2022-09-23 08:44
用你深厚的内力呀

我没内力

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勺子爱西瓜 · 发表于 2022-9-24 09:53:43

余默发表于 2022-09-23 21:23
我没内力

哼╯^╰

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[生产制造] 清洁验证残留度计算方法

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