清洁验证残留度计算方法

余默

勺子爱西瓜 发表于 2022-9-24 09:53
哼╯^╰

我不是黄蓉，我不会武功。我只有和靖哥哥完美的爱情

勺子爱西瓜

余默 发表于 2022-09-24 09:54
我不是黄蓉，我不会武功。我只有和靖哥哥完美的爱情

真好听
快教我

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余默

勺子爱西瓜 发表于 2022-9-24 09:56
真好听
快教我

给你留门

余默

eastwz9 发表于 2022-09-21 15:59
闲的话  建议咬个打火机

头像够妖娆

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门门

David-xu 发表于 2022-9-23 08:52
看不懂你写的，我比较好奇的是你那两本书，能推荐下吗？

此评论 正是我前几天想说的！
不过我仔细算过之后，发现 勺子居然吃到了西瓜（虽过程很另类，但结果挺对的），就一个错误 ，1/1000算法 没乘活性药物含量。
至于什么L kg的换算问题，密度考虑上 也差不了多少。
如果这过程是 看完指南后 自己悟出来的，那这数学水平可以啦！
打听一个思路：10ppm是怎么加个括号（mg/L） 然后＝10*1000的？   
虽然对了，但我好奇这是怎么想出来的？ 可能西瓜是个天才啊！
坐等西瓜解惑！谢谢 @勺子爱西瓜

David-xu

门门 发表于 2022-9-25 17:44
此评论 正是我前几天想说的！
不过我仔细算过之后，发现 勺子居然吃到了西瓜（虽过程很另类，但结果挺 ...

我为啥看不懂你这火星文了，是我老了吗？

勺子爱西瓜

门门 发表于 2022-9-25 17:44
此评论 正是我前几天想说的！
不过我仔细算过之后，发现 勺子居然吃到了西瓜（虽过程很另类，但结果挺 ...

呃~
这个应该写错了，应该是（mg/kg）
我捋一下哈
因为10ppm不就是10mg/kg么，然后我用的批量是体积，所以我就直接把体积换算成重量（也就是把密度当1.0）来算了。然后换算成ug就会变成这样了
我可真是个小天才是不？

David-xu

勺子爱西瓜 发表于 2022-9-26 09:30
呃~
这个应该写错了，应该是（mg/kg）
我捋一下哈

卧龙凤雏

勺子爱西瓜

David-xu 发表于 2022-9-26 09:40
卧龙凤雏

是吧，老六了

猫咪特工

如果是我的话直接取个面积最大值  用一个就算了

这么多面积一个个算 整抑郁了都

门门

木木杨1 发表于 2022-9-26 10:28
如果是我的话直接取个面积最大值  用一个就算了

这么多面积一个个算 整抑郁了都

指南嘛，为了讲明白道理（共线产品的公用面积）。
木木老师高明！

门门

勺子爱西瓜 发表于 2022-9-26 09:30
呃~
这个应该写错了，应该是（mg/kg）
我捋一下哈

那我就理解了！别人能不能理解我看悬啊，毕竟我数学水平很高（初中水平，不吹不黑，远高于制药界平均水平）。你注意想着怎么给搞GMP文学的人解释清楚吧！
那我就不给你改了啊，就一个错误，1/1000法里少乘了 活性药物成分含量，这个必须乘，否则你的结果都偏大了。
至于密度那个 没人杠精的话，液体都按密度1影响不了结果。

勺子爱西瓜

门门 发表于 2022-9-26 11:07
那我就理解了！别人能不能理解我看悬啊，毕竟我数学水平很高（初中水平，不吹不黑，远高于制药界平均水平 ...

好的好的
谢谢门门老师

门门

勺子爱西瓜 发表于 2022-9-26 11:12
好的好的
谢谢门门老师

木木老师用大面积算，非要说不对的话，就是结果会偏小。
偏小没事啊，属于严控，不影响用药安全！
也相当于安全因子了。

keante2019

谢谢分享！

勺子爱西瓜

门门 发表于 2022-9-26 11:19
木木老师用大面积算，非要说不对的话，就是结果会偏小。
偏小没事啊，属于严控，不影响用药安全！
也 ...

所以我说这是有道理的地方
门门老师，为什么TR49附录15里面我没有看到有活性药物成分含量啊？
有什么不一样么？感觉这个1/1000公式好乱啊

门门

勺子爱西瓜 发表于 2022-9-26 11:32
所以我说这是有道理的地方
门门老师，为什么TR49附录15里面我没有看到有活性药物成分含量啊 ...

我能说PDA这帮人 数学水平也差吗！要不我干嘛天天骂GMP，骂美国呢，这帮人扯淡吹的本事太大了！TR49生生把五百字能说明白的事，写出了几万字，这本事真厉害（这句不是讽刺，这扩写能力确实厉害），PDA也是要赚稿费的吧！
然后关键计算写错了（有没有勘误？有的话，我对此表示道歉，当然也许理解错了，我英文差，看的翻译版）！
中国GMP指南公式对了，里面计算实例里有点印刷错误。活性成分含量是应乘在分子上！

数学错误不易解释（毕竟我水平太差，都是同行的衬托），我用语文法解释一下吧：
想一下，如果不乘活性成分含量，如果前一个药最小剂量等于下一个药最大剂量，公式就变成了 1/1000 ，比另一个算法10ppm（1/100000）大了太多了，想想就不合理吧。当然，这是语文法的勉强解释， 数学上我解释不清楚（注意看分母是啥）。
又想了想，你的实例和TR49的实例 最后结果都没算错！
因为你的剂量 比如10ml，肯定是总量（不是活性成分），而上一药品用的mg，比如5mg（这不是药片总重量，这是活性成分量），所以你和TR49的例子都不需要乘以 活性成分含量！
MinTD：Minimum Therapeutic Daily Dose of the active of cleaned product
MaxDD:Maximum Daily Dosage of  next drug product mad in the same equipment  原文对了 ，累死我了。 翻译也对了，是我没理解对！果然是注射剂协会的东西，我服了。 是我错了我认！
分子有the active   分母没有！

兰兰1234567

固体制剂药品质量管理指南清洁验证模块有这个限度的列子可以看下

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勺子爱西瓜

门门 发表于 2022-9-26 12:35
我能说PDA这帮人 数学水平也差吗！要不我干嘛天天骂GMP，骂美国呢，这帮人扯淡吹的本事太大了！TR49生生 ...

感谢门门老师解答！
辛苦了，辛苦了！

勺子爱西瓜

兰兰1234567 发表于 2022-9-26 14:44
固体制剂药品质量管理指南清洁验证模块有这个限度的列子可以看下

是的，我看的就是这个
看的有点懵了