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询问:医疗器械厂房环境控制范围

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药徒
发表于 2022-9-22 10:21:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 Tomato_q7SqP 于 2022-9-22 10:27 编辑

各位老师,请问医疗器械如果有自己特殊的生产环境要求,但该要求与YY/T 0033中不一致,该情况是能被认可的吗?以及第三方厂房监测机构能按照我们的环境要求出具报告吗?谢谢各位老师回答
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药徒
发表于 2022-9-22 10:30:53 | 显示全部楼层
是更严了还是更松了?要具体问题具体判断  温湿度可以  洁净度我看够呛 核查也不一定认
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药生
发表于 2022-9-22 10:36:58 | 显示全部楼层
具体看你们的控制要求是什么来定,如果不是无菌行业,0033只能是参考
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药徒
发表于 2022-9-22 10:56:49 | 显示全部楼层
推荐性标准,就是你可以按照这个标准去做,也可以不去照做,不照做的话你得给出充分的证据证明你这样做是可以的
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药徒
发表于 2022-9-22 12:07:53 | 显示全部楼层
可以用严于0033的标准,不能松于它的
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
YY0033是行业推荐性标准,因为工艺要求,遇到冲突时,企业标准优于行业标准,行业校准优于国标。按自己的工艺设计要求检测出报告没毛病
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大师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
mictest40 发表于 2022-9-26 09:12
YY0033是行业推荐性标准,因为工艺要求,遇到冲突时,企业标准优于行业标准,行业校准优于国标。按自己的工 ...

为啥是推荐性
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

原来是YY0033再改为YY/T 0033
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层

指推荐性国家标准(GB/T),”T”在此读”推”.推荐性国标是指生产、交换、使用等方面,通过经济手段或市场调节而自愿采用的国家标准。但推荐性国标一经接受并采用,或各方商定同意纳入经济合同中,就成为各方必须共同遵守的技术依据,具有法律上的约束性。YY/T同理
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
mictest40 发表于 2022-9-26 09:12
YY0033是行业推荐性标准,因为工艺要求,遇到冲突时,企业标准优于行业标准,行业校准优于国标。按自己的工 ...

常见的冲突就是干燥间的湿度要求,不在行业校准里的温度范围内。这时就要遵从我们的企业设计要求来了
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
mictest40 发表于 2022-9-26 09:29
常见的冲突就是干燥间的湿度要求,不在行业校准里的温度范围内。这时就要遵从我们的企业设计要求来了

是湿度,打错了
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大师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
mictest40 发表于 2022-9-26 09:21
原来是YY0033再改为YY/T 0033

噢  原来改成YYT了  
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 alp 于 2022-9-26 09:51 编辑

1、YY 0033-2000已转为YY/T 0033-2000,不是强制性标准,不应作为强制执行的依据。
2、《医疗器械生产质量管理规范》及几个现场检查指导原则是强制性,应强制执行。
3、《医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则》*2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
根据此条,厂房的设计应优先考虑产品的特性、工艺流程和洁净级别要求,一般不低于法规的要求。
当产品的要求和法规要求相冲突时,以产品的要求为准。比如因有些产品的物料要求,生产过程中要求控制相对湿度在30%以下。
这种情况下,虽然《医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则》2.18.1 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。
但是可以内部规定,在需要的区域控制相对湿度在30%以下。
这并不违反法规的要求,反而是契合法规的要求和精神。
何况法规上也有说辞,如“无特殊要求时”。言外之意,有特殊要求时,自然以特殊要求为准。
如果还强制要求把相对湿度控制在45%~65%,反而是不合理,也不合规的。
4、但是,有些指标不能低于法规要求,比如沉降菌,悬浮粒子等。
说产品有特殊要求,要降低法规对这些洁净度指标的要求,是不合理的。

以上纯属个人观点,仅供参考。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
你为什么要挑战标准?既然这么问是否可以理解你想做的比标准低?体系核查也会问到,出于什么考虑?是设备本身性能达不到标准要求还是节约能源?个人认为不是说一定不可以,但面对体系核查时候能够有充分的理由和证据吧。
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