求指点，关于良好的无菌生产实践管理方针

文小祥1 · 发表于 2022-9-23 11:18:12

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如题，良好的无菌生产实践管理方针，最近在整体梳理这样一个主题准备形成新的文件，请各位大佬们给点建议，包括需要参考的法规，指南，以及各位有关于无菌生产实践管理的想法，可以沟通交流一下，感谢各位

小斌12 · 发表于 2022-9-23 16:46:28

这这这..把GMP抄一遍？

asd2997610 · 发表于 2022-9-24 13:33:39

无菌指南，无菌附录，CCS无菌控制策略。

褪寂 · 发表于 2022-9-25 07:50:55

希望有所帮助

褪寂 · 发表于 2022-9-25 07:52:10

还有这几个

迷之久远 · 发表于 2022-9-26 09:25:44

既然你发在器械版，那就是大名顶顶的YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范，医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械，医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则。

岑3ccb2182 · 发表于 2022-9-26 10:16:41

你这个问题有点大

文小祥1 · 发表于 2022-9-26 14:04:24

褪寂发表于 2022-9-25 07:52
还有这几个

感谢感谢

文小祥1 · 发表于 2022-9-26 14:05:09

迷之久远发表于 2022-9-26 09:25
既然你发在器械版，那就是大名顶顶的YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范，医疗器械生产质量管理规范附 ...

这个可能版面选择有点问题，实际应该是无菌制剂药品生产

文小祥1 · 发表于 2022-9-26 14:09:15

asd2997610 发表于 2022-9-24 13:33
无菌指南，无菌附录，CCS无菌控制策略。

确实这些都是参考的，但就是没有个模板，像VMP一样，CCS策略现状也没有一个整体的模板式的，都很分散，就是想快一点，如果实在没办法只能自己慢慢总结了

褪寂 · 发表于 2022-9-26 16:23:32

再补充两个