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求指点,关于良好的无菌生产实践管理方针

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,良好的无菌生产实践管理方针,最近在整体梳理这样一个主题准备形成新的文件,请各位大佬们给点建议,包括需要参考的法规,指南,以及各位有关于无菌生产实践管理的想法,可以沟通交流一下,感谢各位

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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
这这这..把GMP抄一遍?
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
无菌指南,无菌附录,CCS无菌控制策略。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
希望有所帮助

2010版--无菌制剂GMP实施指南.pdf

9.64 MB, 下载次数: 9, 下载积分: 金币 -1

FDA工业指南用无菌工艺生产的无菌药品.pdf

10.76 MB, 下载次数: 15, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
还有这几个

无菌灌装先进计技术Advanced Aseptic Processing 20151007.pdf

4.17 MB, 下载次数: 10, 下载积分: 金币 -1

无菌保障彩页电子版说明书.pdf

560.19 KB, 下载次数: 10, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
既然你发在器械版,那就是大名顶顶的YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范,医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
你这个问题有点大
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
迷之久远 发表于 2022-9-26 09:25
既然你发在器械版,那就是大名顶顶的YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范,医疗器械生产质量管理规范附 ...

这个可能版面选择有点问题,实际应该是无菌制剂药品生产
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2022-9-24 13:33
无菌指南,无菌附录,CCS无菌控制策略。

确实这些都是参考的,但就是没有个模板,像VMP一样,CCS策略现状也没有一个整体的模板式的,都很分散,就是想快一点,如果实在没办法只能自己慢慢总结了
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
再补充两个

从药品检查角度对非无菌药品生产管理风险的思考_楼双凤.pdf

1.76 MB, 下载次数: 2, 下载积分: 金币 -1

无菌药品生产过程的放行评估_穆琰.pdf

1.54 MB, 下载次数: 1, 下载积分: 金币 -1

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