辅料还需要做微生物限度吗？

被吹散的婆婆丁

如题，厂子使用的各种辅料还需要做微生物限度吗？
还是说，当时核准的质量标准里面有载明的才需要去做？
到底应该是什么样子的思路

猫咪特工

要看 是不是注射剂吧

被吹散的婆婆丁

木木杨1 发表于 2022-9-28 07:59
要看 是不是注射剂吧

但是药典里面没有限定性描述呢

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-9-28 08:01
但是药典里面没有限定性描述呢

15版有  20删了

老石106

辅料我们都是做的

被吹散的婆婆丁

木木杨1 发表于 2022-9-28 08:01
15版有  20删了

难道是想开了？
还是说编辑人员又给忘记了。
但是，非无菌制剂既然有微生物限度，那么原辅包理论上讲都应该有微生物限度才对啊。污染传递嘛

被吹散的婆婆丁

老石106 发表于 2022-9-28 08:08
辅料我们都是做的

我们只考虑法规擦边项目，能省就省。

hetaoren

这玩意不用检查微限，法规都不要求了，干就完了。出人命再说。

栗子7

hetaoren 发表于 2022-9-28 08:12
这玩意不用检查微限，法规都不要求了，干就完了。出人命再说。

心这么大吗？
我们目前也就仅控制注射剂的辅料，其他非无菌的，看标准是否涵盖了。

asd2997610

辅料还是做吧，

余默

微生物限度标准吗

hetaoren

tanya0906 发表于 2022-9-28 08:14
心这么大吗？
我们目前也就仅控制注射剂的辅料，其他非无菌的，看标准是否涵盖了。

注射剂也无所谓，干就完了，利润不够，就生产白粉。

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-9-28 08:09
难道是想开了？
还是说编辑人员又给忘记了。
但是，非无菌制剂既然有微生物限度，那么原辅包理论上讲都 ...

我觉得应该是想开了

栗子7

hetaoren 发表于 2022-9-28 08:19
注射剂也无所谓，干就完了，利润不够，就生产白粉。

.........

静待花开1234510

我觉得有必要做，不然管理混乱，责任分不清楚。。。供应商考核算一条。。产品质量追责算一条。。内心也踏实吧。。。

chongchong100

个人觉得物料质量标准中要求进行微生物检测不必说了，必须要检的，如果物料质量标准中没做要求的，可以进行风险评估，看物料的性质是否是易滋生微生物，也可以根据多年的生产经验去做判断，纯属个人观点，非喜勿喷！

可米110

药典有明确要求

Dimples.

应该要看你得原辅料是否具备抑菌效果或者生产过程中是否添加了抑菌功能的物料，从风险来评估，你的原辅料引入微生物的风险，如果不做控制，制剂是否能够达到要求，等等

mr_rain420

看了药典0251 药用辅料这个通则，你就明白是要做的。通则中明确规定“药用辅料应满足所用制剂的要求，用于不同制剂时，需根据制剂要求进行相应的质量控制。”所以，对于无菌注射剂，辅料的微限是有要求的，所以辅料要加测微生物相关项目。

denggb

玩笑开的有点大了哇。药典描述的是控制菌”未做统一规定“，那应该是基于辅料来源的多样性，由企业科学评估决定项目。