辅料还需要做微生物限度吗？

1.1首先判断微生物能否在原辅料中生长或存活，若有足够的科学支持性数据表明微生物不能生长或不能存活，结合风险评估结果可不考虑对微生物限度进行检测。反之，应进行研究和检查。

就这条就跟没写一样！反正都得研究和检查，哪有什么可以不做的，谁给我举个可以不做的例子出来？
我抛块砖，举个必须做的例子：75%乙醇，历史上有人说它长菌，又有人说是长的霉菌，所以得控制微生物限度。反正现在大家都信了！
来吧，砖我抛了，现在谁来个玉，哪个例子可以不做微生物限度？
如果超出狭义的原辅料范围，我还听说过有人给盐酸测微生物限度的！

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-13 12:24:48

门门发表于 2022-10-13 12:16
1.1首先判断微生物能否在原辅料中生长或存活，若有足够的科学支持性数据表明微生物不能生长或不能存活， ...

那个酒精，灌装室内用的，一瓶2斤装的将近400块，就说过滤后除菌的。

qq395648511 · 发表于 2022-10-13 12:26:00

肯定要做啊，进洁净区的物料都要做

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被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-13 12:26:04

门门发表于 2022-10-13 12:16
1.1首先判断微生物能否在原辅料中生长或存活，若有足够的科学支持性数据表明微生物不能生长或不能存活， ...

说75%乙醇有杀菌效果，那么95%或者无水乙醇没有，是不是应该做微生物限度呢

揪紧蛋 · 发表于 2022-10-13 12:26:57

无菌注射剂都是这样，辅料无菌，才放心，万一最后一个微生物负荷超了，头疼死。尽可能降低污染引入吧！

门门 · 发表于 2022-10-13 12:30:18

nikonpro 发表于 2022-10-13 12:26
说75%乙醇有杀菌效果，那么95%或者无水乙醇没有，是不是应该做微生物限度呢

我抛出来的是必须做的例子！75%都得做呢，更何况95%的！
我就是想见识一下啥原辅料可以不做？盐酸可都有人做呢！

qq395648511 · 发表于 2022-10-13 12:31:37

门门发表于 2022-10-13 12:16
1.1首先判断微生物能否在原辅料中生长或存活，若有足够的科学支持性数据表明微生物不能生长或不能存活，结合风险评估结果可不考虑对微生物限度进行检测。反之，应进行研究和检查。

就这条就跟没写一样！反正都得研究和检查，哪有什么可以不做的，谁给我举个可以不做的例子出来？
我抛块砖，举个必须做的例子：75%乙醇，历史上有人说它长菌，又有人说是长的霉菌，所以得控制微生物限度。反正现在大家都信了！
来吧，砖我抛了，现在谁来个玉，哪个例子可以不做微生物限度？
如果超出狭义的原辅料范围，我还听说过有人给盐酸测微生物限度的！

酒精长菌这事我还真遇到过，盐酸带菌么就有点想不通了

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被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-13 12:34:25

门门发表于 2022-10-13 12:30
我抛出来的是必须做的例子！75%都得做呢，更何况95%的！
我就是想见识一下啥原辅料可以不做？盐酸可都 ...

放射性的原辅料是不是不需要？

门门 · 发表于 2022-10-13 12:35:54

qq395648511 发表于 2022-10-13 12:31
酒精长菌这事我还真遇到过，盐酸带菌么就有点想不通了

我抛的砖就不要重复了，之所以写大家都信了，没写大家都证实了，是因为还有人没见过，比如我！
我主要是想见识一下，什么可以不做？我怕有人回答个 75%乙醇，盐酸什么的，无用的答案！

门门 · 发表于 2022-10-13 12:37:28

本帖最后由门门于 2022-10-13 12:53 编辑

nikonpro 发表于 2022-10-13 12:34
放射性的原辅料是不是不需要？

嗯这是个思路合成里催化用的钯应该不用检验吧！
但这种玩意儿，和盐酸，硫酸啥的不算这个征求意见稿里的原辅料吧！
临床上常用的放射性药品是131碘，125碘以及32磷、锶89、锶90等这些也得微生物限度检验的，有的要无菌检验呢！

[质量控制QC] 辅料还需要做微生物限度吗？

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