文件变更管理

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文件不需要修改，仅仅是文件到期了，有效期5年到了，仅仅是修改版本，需要走变更程序吗？

栗子7

走文件变更申请即可，不同于体系的变更流程。

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文件还有有效期么？定期复审就可以了呀   复审没有问题的话继续沿用   有问题的话申请修订呗

小斌12

按文件管理的要求走就是了呀，一般是有个复审，复审觉得没问题可以继续用就不用升版，如果过复审有效期，那就直接升一版就完了

joyhoy

看你管理文件怎样规定，到期审阅可以不用升级版本。

门门

什么高级公司！
又不是限时的证书之类的！
正常的文件还规定有效期？
看看国家的“大文件”：各种法律法规等，仅见过正式启用日期，从来没见过有效期至！
举个例子，现行宪法为1982年宪法，经过修订，第5次修订于 2018年03月11日实施，你还敢想规定个有效期吗？

可别说是GMP要求的啊！虽然我天天骂GMP扯淡吹，但这个锅 GMP可不背！
加个原文吧：第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；……
看清楚是定期审核！哪个公司，哪个脑残让规定的有效期？

蓝雨~

什么叫修改版本？到底是修订还是不修订？修就升一版，不修就复审后敲个适用啥的章

优秀的小嘉

可以修订下文件管理制度，把有效期去掉。就像楼上说的，文件规定效期，意义不大，徒增工作量。具体操作，文件修订后，新修订文件不规定有效期，已经规定有效期的旧文件继续沿用，到期后评审，无论是继续沿用的还是要修订的都去掉效期重新发放。 我们目前就是这样操作的。

Dimples.

直接延期再签批就行了吧。变更项备注就可以了个人观点

门门

优秀的小嘉 发表于 2022-10-8 11:01
可以修订下文件管理制度，把有效期去掉。就像楼上说的，文件规定效期，意义不大，徒增工作量。具体操作，文 ...

大胆猜想一下：这种这么“正规严谨的”公司，修订文件应该会很难吧？而且是把文件的有效期管理规定删除，按这公司“严谨的”逻辑，这得走个变更吧？不得是个重大变更啊！
要是接受了咱们的意见，万一把之前规定了文件有效期认定成个错误，按这公司“正规严谨的”态度，还不得按偏差处理啊！
表扬一下：这一套操作下来，很GMP！加油！
虽然这锅确实不是GMP的，但毕竟是完美继承了GMP的优良传统（扯淡吹）！
我这么一说，是不是进退两男啦 哈哈

优秀的小嘉

门门 发表于 2022-10-8 11:29
大胆猜想一下：这种这么“正规严谨的”公司，修订文件应该会很难吧？而且是把文件的有效期管理规定删除 ...

我们只是提建议，采不采纳人家自己决定，友好交流可以，哪里有问题你提出来，大家可以互相讨论。

门门

优秀的小嘉 发表于 2022-10-8 11:41
说话阴阳怪气的。我们只是提建议，采不采纳人家自己决定，又不是收钱的正规咨询机构，你至于这么冷嘲热讽 ...

噢，对你我抱歉，但对题主就这个态度！对执行GMP的过程中，所见所闻的过度内卷，我一直就是这个态度！
以前没表现出来，是因为我不敢！几年前再往前确实不敢，只能忍着（这个你明显懂，我就不细说了）。现在敢骂出来，是因为大势所趋，我顺势出出气而已！
我的目的确实仅是骂GMP的！ 秀优越？ 优越个屁，天天扯淡吹，能优越才怪！
我要不是个废物，我能干制药？我得有多热爱啊！不排除有人有理想有能力，热爱应用化学，热爱制药，我敬佩！ 但我就是因为 理科里，只有应用化学类需要废物，我没办法。但凡数学物理水平在线，我怎么可能学药学！
放下碗骂娘也不好，心里也还是感激制药界的，毕竟给了我口饭吃，其实不矛盾哈！

一阵糖风

看你公司有没有把变更和文件变更分开，或者说有独立的文件复审程序，有程序按程序走，分开了就按文件变更走，没分开直接走变更

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猫咪特工

对文件定期复审还是有意义的，是用效期还是怎么管理都可以

来自安卓APP客户端

Summer-

qq954557693 发表于 2022-10-10 13:14
看你公司有没有把变更和文件变更分开，或者说有独立的文件复审程序，有程序按程序走，分开了就按文件变更走 ...

请教一下，文件变更除了新建、升版、作废，还有其他什么情况吗

早安12

没搞懂什么叫文件变更。我们这只有文件修订一说，没有文件变更一说。变更一词是指体系变更。