C+A的A级层流必须要有在线动态尘埃粒子监测吗？

lxf12099826 · 发表于 2022-10-9 12:34:35

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请问一下C+A的A级层流必须要有在线动态尘埃粒子监测吗？

ch3b388968 · 发表于 2022-10-9 13:02:19

不需要

暖橘。 · 发表于 2022-10-9 13:10:14

首先C+A环境是用来干嘛的比如你只是用来纯化或者配液之类的那完全没必要如果是监管轧盖那建议上在线监测毕竟没有密封就是相当于暴露。谢谢

余默 · 发表于 2022-10-9 13:27:20

楼上老师说的在理

lxf12099826 · 发表于 2022-10-9 13:29:31

我们的C+A的A级层流是用于最终灭菌的小水针的灌封区域，可是药监局老师说必须要增加在线尘埃粒子监测设备，有这个必要吗？

lxf12099826 · 发表于 2022-10-9 14:02:14

我们的C+A的A级层流是用于最终灭菌的小水针的灌封区域，可是药监局老师说必须要增加在线尘埃粒子监测设备，请问大家一下有这个必要吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-10-9 14:16:51

lxf12099826 发表于 2022-10-9 13:29
我们的C+A的A级层流是用于最终灭菌的小水针的灌封区域，可是药监局老师说必须要增加在线尘埃粒子监测设备， ...

不必须

猫咪特工 · 发表于 2022-10-9 14:17:09

lxf12099826 发表于 2022-10-9 13:29
我们的C+A的A级层流是用于最终灭菌的小水针的灌封区域，可是药监局老师说必须要增加在线尘埃粒子监测设备， ...

但是药监

超大的榴莲 · 发表于 2022-10-9 14:29:13

木木杨1 发表于 2022-10-9 14:16
不必须

老师，你这是要质疑药监啊，你的思想很危险！

猫咪特工 · 发表于 2022-10-9 14:31:14

超大的榴莲发表于 2022-10-9 14:29
老师，你这是要质疑药监啊，你的思想很危险！

不敢不敢误会误会

18036650061 · 发表于 2022-10-9 14:36:14

我之前就是小容量注射用C+A终端灭菌，没有用在线的，都是灌装机预留的采样口，外接的在线粒子检测设备。再之前做B+A非最终灭菌的时候是要有的，实时监控。

18036650061 · 发表于 2022-10-9 14:38:35

刚想了下，是你的A级进行干扰操作的时候要开门，老师才让加的在线的吗？C+A当时是通过手套箱操作，没有开门干扰。

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2022-10-9 15:31:37

我们的C+A的A级层流是用于最终灭菌的小水针的灌封区域............我们这个类型的是生产过程全程离线粒子监控（打印数据附环境监测记录中）

ch3b388968 · 发表于 2022-10-9 15:38:11

lxf12099826 发表于 2022-10-9 14:02
我们的C+A的A级层流是用于最终灭菌的小水针的灌封区域，可是药监局老师说必须要增加在线尘埃粒子监测设备， ...

不知道你是哪个地方的，也不知道那个药监局老师说话顶不顶用。最好的处理办法是再问一次，还是让在线那就在线

栗子7 · 发表于 2022-10-9 15:48:14

GMP附录1无菌药品里说，A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
根据这句话的理解，应该是有必要加的。

谦受益93 · 发表于 2022-10-9 15:51:31

不一定，要看你的环境用途吧，用于无菌制剂的是需要的，最终要看终产品性质

cph2345 · 发表于 2022-10-9 16:47:51

木木杨1 发表于 2022-10-9 14:16
不必须

可以试试不加行不行

猫咪特工 · 发表于 2022-10-9 16:50:15

cph2345 发表于 2022-10-9 16:47
可以试试不加行不行

试了

猫咪特工 · 发表于 2022-10-9 16:51:01

木木杨1 发表于 2022-10-9 16:50
试了

还行啊

方亮 · 发表于 2022-10-11 16:10:49

GMP附录1 A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
根据这句话的理解，应该是有必要加的。

[生产制造] C+A的A级层流必须要有在线动态尘埃粒子监测吗？