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[确认&验证] VHP传递窗消毒剂(过氧化氢)用量的依据

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药徒
发表于 2022-10-12 22:26:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    最近在起草VHP传递窗PQ验证,方案审核时领导提出方案里要加入过氧化氢使用量的依据,对这个没有啥思路,在线请求各位老师指点迷津,谢谢!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-10-12 22:37:52 | 显示全部楼层
VHP设备有两台工作区尺寸分别是800*1000*800(mm)  和800*1000*1250(mm),用的是30%的过氧化氢,请有经验的老师帮忙分析一下,看看过氧化氢用量的依据用公式计算或文字说明怎么说,谢谢
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宗师
发表于 2022-10-13 07:19:07 | 显示全部楼层
哈,领导英明。
vhp传递窗,定量是作用浓度和作用时间。vhp的用量,会随着里面装的东西的多少,有变化。所以这个没法确定。此外相同作用时间下,设定灭菌浓度高的用的多,所以你可以在过程中确定称量确定用掉了多少就可以了。不知道你们的带vhp液体的称重功能了么
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药仙
发表于 2022-10-13 07:21:23 来自手机 | 显示全部楼层
没法定  都是定腔体浓度的吧

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腔体浓度的确测不准的,每个腔体内的探头都测不准,只能在一个范围内。其实100ppm作用30min以上也能杀灭微生物了。  详情 回复 发表于 2022-10-13 09:28
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药师
发表于 2022-10-13 08:11:56 | 显示全部楼层
我们按流量和时间,关于浓度好像并不准确。
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药徒
发表于 2022-10-13 08:16:13 | 显示全部楼层
根据你的设备设定参数吧,我们的是设置不同阶段流量和时间的,用流量可以计算用量
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药徒
发表于 2022-10-13 08:23:15 | 显示全部楼层
乖乖  你们传递窗传递啥物品啊   要VHP

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往b级传递东西有用whp的  详情 回复 发表于 2022-10-13 08:29
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药徒
发表于 2022-10-13 08:24:03 | 显示全部楼层
验证浓度,达到相应浓度和时间使用了多少(就是灭菌一次用多少),如果有称就称一个(这个简单),没有的话就按照瓶子定,看看够几次用的,一般都设计点余量,按照这个次数做更换次数规定好了。
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药生
发表于 2022-10-13 08:29:50 | 显示全部楼层
KMT 发表于 2022-10-13 08:23
乖乖  你们传递窗传递啥物品啊   要VHP

往b级传递东西有用whp的
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药徒
发表于 2022-10-13 08:36:48 | 显示全部楼层
入过氧化氢使用量
根据灭菌程序的流量和时间计算啊,例如调节阶段,流量2.0g/min维持20分钟,2.0*20=40g
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药徒
发表于 2022-10-13 09:06:53 | 显示全部楼层
  厂家建议,咨询厂家嘛,他们应该找的到,推荐使用的浓度,推算一下嘛。
领导英明神武
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药师
发表于 2022-10-13 09:08:29 | 显示全部楼层
没有什么依据,确定了配方,灭菌合格,然后按确认的配方使用。。使用量跟空间大小并不是直接关联,有看到过一个文献,有人专门做了不同浓度不同湿度的VHP灭菌测试,发现在湿度80%多的情况下,VHP浓度200ppm到浓度800ppm,灭菌的效果并没有显著的区别,但是200ppm跟800ppm过氧化氢的用量肯定就有很大的差别

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我有点好奇,对于这种VHP传递窗,对于其的CPP是如何定的?员工每次操作完成后确认哪些数据?判断标准是什么? 但从影响VHP效果的因素来说,影响其效果的变量还是挺多的。  详情 回复 发表于 2022-10-22 16:04
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药士
发表于 2022-10-13 09:28:41 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-10-13 07:21
没法定  都是定腔体浓度的吧

腔体浓度的确测不准的,每个腔体内的探头都测不准,只能在一个范围内。其实100ppm作用30min以上也能杀灭微生物了。
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药士
发表于 2022-10-13 09:31:21 | 显示全部楼层
没有定量要求,每次使用都有很大的误差的。比如说你这次100ml,下次可能150ml,再说这个是用克换算的容量,更不准了。一般就是根据浓度去判断一下,然后就是BI的杀灭。否则就算你真的定出使用量,不能杀灭微生物还不是白搞。

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哪怕每次的注入量都完全一样,但凡过氧化氢换个批号,浓度都会有变化,我以前遇到过,换批号浓度下降了20%,一开始不知道原因还以为设备哪里有问题,找原因找了挺久,发现一切正常,最后找到两批过氧化氢的COA,发现  详情 回复 发表于 2022-10-13 09:39
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药师
发表于 2022-10-13 09:39:21 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2022-10-13 09:31
没有定量要求,每次使用都有很大的误差的。比如说你这次100ml,下次可能150ml,再说这个是用克换算的容量, ...

哪怕每次的注入量都完全一样,但凡过氧化氢换个批号,浓度都会有变化,我以前遇到过,换批号浓度下降了20%,一开始不知道原因还以为设备哪里有问题,找原因找了挺久,发现一切正常,最后找到两批过氧化氢的COA,发现虽然都是标示的浓度30%,实际上一个报告上写的31%,另一个写的33%

点评

你们采购过氧化氢厂家和品牌还经常更换?这个是需要定下来的,但凡更换厂家就要重新做BI测试,因为每个厂家都有虚标和杂志含量不同的可能。还有有的厂家是35%浓度的过氧化氢溶液。一般就用设备厂家推荐的过氧化氢生  详情 回复 发表于 2022-10-14 10:01
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发表于 2022-10-13 16:05:13 | 显示全部楼层
不都是设定程序,然后规定浓度达到多少时间就好了吗?用量应该会有微小差异
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药徒
发表于 2022-10-13 16:24:35 | 显示全部楼层
是通过 BI CI 结果来评估吧
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药徒
发表于 2022-10-13 17:52:25 | 显示全部楼层
设备是固定灭菌时间国产VHP设备吧?
那只有在验证阶段定好过氧化氢量后慢慢试看BI结果来判断,其他的也做不了或者说实际是无效的。
正规或者说比较好的VHP是不会限制药量的,它会根据你VHP设定浓度以及浓度设定作用时间来的,
比如达到300ppm+20min才会跳转到排残步骤,如果你设备内湿度达到露点还会报警,所以每次受温湿度影响过氧化氢浓度不同所以不可能是定量的。

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药士
发表于 2022-10-14 10:01:43 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2022-10-13 09:39
哪怕每次的注入量都完全一样,但凡过氧化氢换个批号,浓度都会有变化,我以前遇到过,换批号浓度下降了20 ...

你们采购过氧化氢厂家和品牌还经常更换?这个是需要定下来的,但凡更换厂家就要重新做BI测试,因为每个厂家都有虚标和杂志含量不同的可能。还有有的厂家是35%浓度的过氧化氢溶液。一般就用设备厂家推荐的过氧化氢生产厂家。

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这个也有,最好是换批次之后就做一下BI测试。这样能确保灭菌效果。  详情 回复 发表于 2022-10-14 11:22
是换批号,不是换厂家,同一厂家生产的不同批号的过氧化氢,其实际浓度是有差别的  发表于 2022-10-14 10:10
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药士
发表于 2022-10-14 11:22:20 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2022-10-14 10:01
你们采购过氧化氢厂家和品牌还经常更换?这个是需要定下来的,但凡更换厂家就要重新做BI测试,因为每个厂 ...

这个也有,最好是换批次之后就做一下BI测试。这样能确保灭菌效果。
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