化学原料药批准通知书

wyxxyhj · 发表于 2022-10-19 15:23:09

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原料药单独审评通过后，在网站上公示为“A”状态，国家局现在还给企业发化学原料药批准通知书吗？有企业收到这个通知书吗？

xkdlzg · 发表于 2022-10-19 15:48:44

会发的，我公司已收到，但是技术转让的暂未收到

wyxxyhj · 发表于 2022-11-11 11:42:16

你好，我有个问题需要请教，药用辅料关联评审，若这个辅料既用于注射剂，也用于片剂或滴眼液，每个剂型都需要制剂做关联吗？还是关联一个剂型的研究资料，审评通过后，就是“A”的状态。

hAo、 · 发表于 2022-11-11 13:16:33

wyxxyhj 发表于 2022-11-11 11:42
你好，我有个问题需要请教，药用辅料关联评审，若这个辅料既用于注射剂，也用于片剂或滴眼液，每个剂型都需 ...

关联的第一个 A了其他家就可以直接用了呀

住阁楼的LL · 发表于 2022-11-25 15:55:51

你好，新接触国内API登记，请教一个问题
《化学原料药受理审查指南（试行）》中规定登记资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，那具体的申报材料要求是否还是按照原来的2016年第80号文准备？相应的附件也是按照原来那么准备吗？

静荷7025481 · 发表于 2022-12-2 13:35:06

xkdlzg 发表于 2022-10-19 15:48
会发的，我公司已收到，但是技术转让的暂未收到

原料药技术转让的程序走么走？

xkdlzg · 发表于 2022-12-5 08:54:37

静荷7025481 发表于 2022-12-2 13:35
原料药技术转让的程序走么走？

现在目前不能执行了，已经停止了

[研发注册] 化学原料药批准通知书