持续工艺验证怎么做，有指南可以参考吗？

小李纸11 · 发表于 2022-10-26 22:05:50

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小白求指导

near · 发表于 2022-10-27 08:18:36

我们是把年度回顾数据生产工艺部分进行细化，独立出来做，每个月收集、分析，形成结论，每年进行总结，形成总报告。。。质量回顾时，直接引用结论

sunguoqing · 发表于 2022-10-27 08:38:14

参考PDA TR 60

九六书生 · 发表于 2022-10-27 09:07:59

near 发表于 2022-10-27 08:18
我们是把年度回顾数据生产工艺部分进行细化，独立出来做，每个月收集、分析，形成结论，每年进行总结，形成 ...

这不叫持续工艺验证

Lzq362101 · 发表于 2022-10-27 09:11:48

不好意思，同求教

Zzzno8 · 发表于 2022-10-27 09:41:14

顶一下，同求

Zzzno8 · 发表于 2022-10-27 09:48:10

第二十七条在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

near · 发表于 2022-10-27 10:17:46

九六书生发表于 2022-10-27 09:07
这不叫持续工艺验证

对中间过程控制，不叫持续工艺验证？？有总比没有好

xqliu · 发表于 2022-10-27 19:41:27

学习一下这个课件

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-28 07:53:46

同问。
需要CPV方案吗？
多少批次需要做一次分析？
分析的数据包括哪些？质量不用说，其他的如工艺过程控制，监测等是否需要？
怎样判断异常？有没有预定标准？

小李纸11 · 发表于 2022-10-28 15:39:51

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-10-28 07:53
同问。
需要CPV方案吗？
多少批次需要做一次分析？
分析的数据包括哪些？质量不用说，其他的如工艺过程控制，监测等是否需要？
怎样判断异常？有没有预定标准？

补充一个问题，分析输出的结果怎么运用

915_雨 · 发表于 2022-11-10 16:44:40

就理解为进行所有批次的工艺验证，每批都收集数据（或收集到统计上足够代表所有批次的），基本上包括了期间的任何变化

新手小白1 · 发表于 2022-11-10 16:47:55

915_雨发表于 2022-11-10 16:44
就理解为进行所有批次的工艺验证，每批都收集数据（或收集到统计上足够代表所有批次的），基本上包括了期间 ...

这不就是产品的质量回顾吗

915_雨 · 发表于 2022-11-10 17:00:17

新手小白1 发表于 2022-11-10 16:47
这不就是产品的质量回顾吗

日常单批收集的数据太少，假设了一个非常大的前提批内均匀稳定！！！
恰恰这假设大多数时候都有问题

915_雨 · 发表于 2022-11-10 17:04:33

新手小白1 发表于 2022-11-10 16:47
这不就是产品的质量回顾吗

随便做吧

只要还依靠人工生产的，做了也没多大作用

檀弈帆 · 发表于 2022-11-10 17:07:34

所有批次阶段性汇总分析

along9833 · 发表于 2022-11-11 11:55:28

就是汇总总结，同时针对性对工艺，人员操作，设备进行追踪。查找原因和完善的过程。这个概念的提出就是为了确保产品质量提出来的，实际人员安全和质量一样重要。

扯1629bdc9 · 发表于 2022-11-13 10:35:45

说的是回顾性验证吧，回顾性验证和产品质量回顾是两个概念。回顾性验证是验证的一种方法，是验证范畴的概念。回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础、旨在正式生产工艺条件适用性的验证。
这文章说的明白https://mp.weixin.qq.com/s/Y-TGnIegPZRUYKhor93PiA

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