研发物料检验

秋枫啊秋枫 · 发表于 2022-11-2 14:28:13

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新发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）中对研发原始记录有明确要求，想问下研发首次购买物料（还没定型的那种）时是否需要写检验记录，如果需要，那么依据什么写，因为这时候也没有检验规程

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-11-2 14:36:21

要有进货检验吧，供应商资质什么的

伊恩 · 发表于 2022-11-2 14:37:43

做一个委托检验啊，送给QC去检测，虽然没定型，但是既然有买，肯定有标准啊，把标准列在委托检验表上，让QC检

bangzhibing · 发表于 2022-11-2 15:06:00

伊恩发表于 2022-11-2 14:37
做一个委托检验啊，送给QC去检测，虽然没定型，但是既然有买，肯定有标准啊，把标准列在委托检验表上，让QC ...

终究QC扛下了所有

唐唐唐1 · 发表于 2022-11-2 15:25:06

采买物料的时候肯定有部分技术要求，编一份技术文件，物料买回来后可以由研发检验，也可以由IQC检验，但是需要有相关检验标准（研发的技术文件）、检验结果和判定结论构成原始检验记录。

才女筱沐 · 发表于 2022-11-2 17:16:37

肯定有要求，而且很多物料他本身就有国行标！

lunmulunmu · 发表于 2022-11-3 08:51:25

索取供应商的检验报告。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-3 15:52:07

研发可以自己检索要供应商的检验规程以及质量标准

jiallyjially · 发表于 2022-11-3 18:31:18

设定号程序文件或者规程，不同阶段采取不同的控制措施。

超韧雅高 · 发表于 2023-3-31 21:19:03

bangzhibing 发表于 2022-11-2 15:06
终究QC扛下了所有

这个不一定的，看公司那一快强大就有那个部门写，我们现在就是研发输出各种规程初版，正常就是这样的