生产许可证 注册证书

Linak26

生产许可证上生产范围是鼻喷雾剂，但注册证书上剂型写的是鼻用制剂，这种需要改嘛？

chen5385973

应该没有问题 鼻用制剂范围更广 你们认证的应该是鼻用喷雾剂吧，是其中一种；
药典四部：0106制剂通则：鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴 鼻 剂 、洗 鼻 剂 、喷雾剂等）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂等）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等）。鼻 用 液 体 制 剂 也 可 以 固 态 形 式 包 装 ，配 套 专 用 溶 剂 ，在临用前配成溶液或混悬液

余默

chen5385973 发表于 2022-11-07 16:40
应该没有问题 鼻用制剂范围更广 你们认证的应该是鼻用喷雾剂吧，是其中一种；
药典四部：0106制剂通则：鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴 鼻 剂 、洗 鼻 剂 、喷雾剂等）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂等）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等）。鼻 用 液 体 制 剂 也 可 以 固 态 形 式 包 装 ，配 套 专 用 溶 剂 ，在临用前配成溶液或混悬液

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Linak26

chen5385973 发表于 2022-11-7 16:40
应该没有问题 鼻用制剂范围更广 你们认证的应该是鼻用喷雾剂吧，是其中一种；
药典四部：0106制剂通则：鼻 ...

是的，应该没有什么问题

xqliu

稳妥起见，咨询属地局为好。

被吹散的婆婆丁

xqliu 发表于 2022-11-8 11:43
稳妥起见，咨询属地局为好。

万一地方药局水平低给出不同答案咋办

xqliu

nikonpro 发表于 2022-11-8 12:32
万一地方药局水平低给出不同答案咋办

政府人员玩的就是法规，对这些问题理解超强，都是走独木桥过来的。

领导点头了，你执行就好了

Linak26

省局回复说很多注射剂的注册证书上就写的注射剂，但生产许可证上分的就很细，没什么问题