【分享】交流群问答集锦（二）

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16IND申报资料


Q：（成都-CMC&RA）：报IND，是不是申报资料模块二中的2.5临床综述，2.7临床总结，以及模块五中的临床研究报告，都不需要准备，结构中也不用体现？
A：（北京-RA-Felicia）：我理解结构中需要体现，不适用写个不适用声明。具体要不要交2.5、2.7.M5，需要看你们实际资料准备情况。

17新药首次IND


Q：（上海~药品注册~小昭）：新药首次申报临床试验时，是否不需提供2.7临床总结呢？参照新药1期临床试验申请技术指南总要求即可对吗？
A：（启德医药RA）：首次IND不需要写2.7的，标注不适用即可。


18Pre IND资料


Q：（成都-CMC&RA）：pre IND申请资料“4.药物研发前期研究总结情况”，有没什么范围要求，药理毒理这边提供到什么程度？有没有格式要求，比如按CTD什么的？
A：（珠海注册-NANA）：药理毒理这边提供到什么程度取决于你想到达的沟通交流的深度，按照沟通交流的模版格式，提供的资料足以让CDE对你的问题作出回应即可。


19参比制剂持证商


Q：（魔卡小樱）：有没有碰到参比制剂持证商变更情况的？是重新备案了，还是在申报资料里说明即可？
A1：（李剑波）：觉得应该在申报资料中说明，并附上相关证件。
A2：（Mr.好先生）：我的经验是重新备案，告诉CDE 持证商变更。
A3：（希达）：我遇到之前CDE公布的持证商信息有错误的，我提交证明材料写邮件给cde了，对方认可了。我的建议一种思路按CDE的回复要求弄，重点说清楚该品种之前已备案公示，现在只是持证商名称变了，提交变更证明，以及此变更不影响产品的质量和安全有效性。备案资料有模板，既然已公示过的，资料应该都齐全，填报就行了。第二个思路是给仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会发邮件咨询，同时提供变更证明材料，也许不用重备案。都是需要在你提交的证明材料上做判断的，所以需要多沟通，资料准备充分。


20NOAEL和LOAEL


Q：（三碗不过冈）：化合物的无明显毒性作用剂量( NOAEL) 和最低作用剂量( LOAEL) 哪里能查到？
A：（雪神）：在PIC/S的指南中他给出了一些网站，就那个PI052-1，或者你可以找一下专门临床前研究的CRO公司来买。

21辅料注射用水


Q：（wsf）：辅料注射用水是否无需登记？
A：（HUANG）：不用。


22注册分类

Q：（金鑫）：请教一个问题：前体药物，按化1类还是化2.1类申报？
A：（大图图）：前药大概率是化学1类 。
Q：（金鑫）：那如果代谢后的活性物质已经上市了，那前药还算是1类吗？
A1：（武汉-RA-ll）：我们之前申报过这类药物，代谢后的活性物质已经上市了，prodrug 算是2类。
A2：还要看你这个前药结构具体改动了什么，1类或2类都有可能，建议看看替诺福韦前药。


23质量对比


Q：（海阔天空）：目前原料药是否还要求必须提供和参比制剂质量对比的信息？比如一种原料，是作为复方贴剂和乳膏的其中一个成分，而且也没有公示的参比制剂，这种情况需要和选这一个制剂做质量对比吗，是否能买已批准的国产原料药做质量对比？
A1：如果没有参比制剂，可以购买国内上市的质量比较好的原料或制剂进行对比研究。
A2：仿制的是制剂，不是原料药；原料药的质控需要符合ICHQ3A等的要求，不一定要和其他原料做质量对比。


24补充申请


Q：（Piano）：补充申请现在有明确的法规要求吗？还是按照28号令的附件4准备吗？我们是打算报新增适应症的，这个需要以补充申请的形式递交资料，补充递交的这个资料是不是需要以CTD形式递交的，我现在知道需要递交哪些资料，就是不知道这些资料是不是需要以CTD的形式递交？
A1：（广州-注册-橘子果酱）：化学药品按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》（2021年第15号）申报 。
A2：（泰州-注册-sy）：生物制品按照《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号）。
A3：你这个是仿制药还是新药，新药的话处于什么阶段；不一定是简单的补充申请。


25参考文献格式


Q：（山东–注册–vivian）：CTD 注册材料对参考文献格式有要求么？在哪个文件里面？
A：（泰州-注册-sy）：CTD对文献要求在"M4:2.5.7"；M4,问答中是文献页码问题。可以参考CDE发布的受理指南，做到申报资料全文统一、美观。


26批准临床药物


Q：（上海+注册和毒理+薰衣草）：FDA网站上能看到美国批准临床的药物吗？不具体到某个药物的那种，而是像中国CDE网站，打开可以看到全部批准临床的药物。
A1：（三迭纪-曹正康-南京-改良型新药）：不可以，FDA对于临床阶段药物产品保密。
A2：（蘑菇）：汤姆森（是数据库，是综合性的商业数据库，可以查药品注册、临床、专利、销售等信息，需要收费）可以查到临床前阶段的药物。
A3：可以去ClinicalTrials.gov找找看。


27临床申报


Q：（上海-药品注册-曼步）：化药2.2类临床申报，临床试验打算印度做，因此无临床试验机构备案证明，那模块一1.3.8.7研究机构资质证明性文件需要提交哪些证明性文件？
A1：（苏州—RA-sailygu）：申报临床，还没有做具体的临床试验，不需要提交GCP备案证明，只交GLP证明就可以。
A2：你要在中国方向申报，就要按国内的要求来，建议提供材料和CDE沟通确认印度这家机构的自制是否可行。


28临床申报


Q：（李）：新药，申请临床需要满足自制制剂放稳定性3个月吗？
A：（♬ 安，然了…）：一般情况1个月可以，但是以往我们都是保证至少3个月。


29临床批件


Q：（上海-RA-felix）：如果国内拿到了1期临床批件，后续做3期还需要再报CTA吗，还是只需要沟通交流？
A1：（广州-注册-沸沸）：国内的3期的话，沟通交流。没有人会在3期又去申请一个IND号吧，除非是新增适应症联合用药啥的。
A2：（注册圈）：已获准开展临床试验的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前，申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请，就Ⅲ期临床试验方案设计要点与药审中心进行讨论。


30再申报


Q：（药研杰森）：第一次申请最后没通过的话，是需要重新再排队申请一次么？还是补交资料，等审批完这些资料就可以了呀？

A：（金陵）：根据不批准的原因，补充研究后完善资料，再次申报，受理，交费，再走一遍和首次申报一样的审评审批流程哦！

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大海

学习学习了

wood295

学习了啊

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

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