GB/T 25000.51报告

kateeliu · 发表于 2022-11-11 09:58:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，问下，这个GB/T 25000.51报告注册时，你们有测试记录或在哪里体现这些条款是符合的？我们的是这样的如下图：现在审评说不行。请问大家是怎么在做？谢谢

蔡丽FF · 发表于 2022-11-11 09:59:41

应该有个测试报告

陈tjj8l48t · 发表于 2022-11-11 10:18:44

测试规程+报告

kateeliu · 发表于 2022-11-11 13:49:03

陈tjj8l48t 发表于 2022-11-11 10:18
测试规程+报告

可以发几页你们的测试流程给我参考参考吗？非常感谢，屏蔽掉敏感信息。

Archer123 · 发表于 2022-11-11 14:17:58

可以考虑在这个25000的表格旁边写上内部测试的项目编号，以证明测试时除了测试结果符合要求以外，也能证明哪个部分可以用25000来评价

jjxkm2010 · 发表于 2022-11-11 16:24:05

你的符合和P不是一个意思吗，前者应该说你的证据在什么地方

夏雨123456 · 发表于 2022-11-11 17:11:21

是不是自测报告的形式不符合《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）的要求？具体原因要与评审老师沟通。

kateeliu · 发表于 2022-11-12 14:21:32

感谢各位，就是要符合的证据在哪里，第一次弄这个我们这里都不太清楚，所有详情哪位有的话，发几页看看

sheroshu · 发表于 2023-6-28 10:39:06

楼主解决了？看到很多自测报告的模版里面判断的条款只写了第5章的要求，6 测试文档集要求和7 符合性评价细则不需要判定吗？