关于说明书的问题

PuddingJY

想问问，说明书可以直接印在包装上吗？（不另附纸张）有没有法规规定？

有没有什么例子？

胡说_

可以，口罩

岑3ccb2182

可以印，口罩那些都是印在袋子上，也没见哪个口罩袋子里面还有说明书。

伊恩

可以的，只要内容与批准的内容一致就可以，防护服口罩都这样的

PuddingJY

岑3ccb2182 发表于 2022-11-11 16:11
可以印，口罩那些都是印在袋子上，也没见哪个口罩袋子里面还有说明书。

口罩有说明书吗？需要说明书吗？

PuddingJY

胡说_ 发表于 2022-11-11 16:11
可以，口罩

主要口罩没有什么可用性，可能和其他医疗器械性质不一样

岑3ccb2182

PuddingJY 发表于 2022-11-11 16:13
口罩有说明书吗？需要说明书吗？

防护口罩属于医疗器械啊，当然要说明书。那些普通口罩不算。

胡说_

PuddingJY 发表于 2022-11-11 16:14
主要口罩没有什么可用性，可能和其他医疗器械性质不一样

瞎说，仔细看包装吧，最小销售包装。法规看药监局2014的6号令，当然前提是看医疗器械的，别拿民用口罩比

PuddingJY

岑3ccb2182 发表于 2022-11-11 16:15
防护口罩属于医疗器械啊，当然要说明书。那些普通口罩不算。

好多不是械字号的，总感觉性质不一样

有个性的乡巴佬

楼上老师还没说清楚 是不管什么都可以  还是某些特例是可以这么干的

彭5b5fb691

血糖试纸，二类体外诊断试剂，有厂家把说明书印在纸盒内侧。

PuddingJY

彭5b5fb691 发表于 2022-11-11 16:21
血糖试纸，二类体外诊断试剂，有厂家把说明书印在纸盒内侧。

体外诊断试剂还是不一样的吧

PuddingJY

胡说_ 发表于 2022-11-11 16:16
瞎说，仔细看包装吧，最小销售包装。法规看药监局2014的6号令，当然前提是看医疗器械的，别拿民用口罩比
...

2014的6号令是哪个？医疗器械说明书和标签管理规定吗

彭5b5fb691

PuddingJY 发表于 2022-11-11 16:25
体外诊断试剂还是不一样的吧

体外诊断试剂也是医疗器械不是？

奂fcdc6axx

6号令第七条规定： 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。但是对于最小销售单元的定义，每个人判定标准不一样，所以存在很多争议。
对于部分医疗器械，标签因位置或者大小受限而无法全部将说明书印制上去的，可以采用二维码的形式，现在国家下发的证件也逐步在走电子化，所以把说明书内容升成二维码印制在包装上，现在大部分药监部门也是认可的。

胡说_

PuddingJY 发表于 2022-11-11 16:26
2014的6号令是哪个？医疗器械说明书和标签管理规定吗

是的，印刷信息符合要求就行了，不要以为口罩没人管，医用防护口罩还属于医疗器械重点检查目录

PuddingJY

奂fcdc6axx 发表于 2022-11-11 16:36
6号令第七条规定： 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。但是对于最小销售单元的定义，每个人判定标准不一 ...

印二维码每个需要另附纸质版吧，毕竟电子设备老年人之类的也不行啊

奂fcdc6axx

PuddingJY 发表于 2022-11-11 16:39
印二维码每个需要另附纸质版吧，毕竟电子设备老年人之类的也不行啊

这个可以根据客户要求，如果他们需要提供纸质版的，我们给予积极配合。

九月的风筝

我觉得考虑一下产品性质，那种用完之前不会扔的包装，保证用户能获取说明书

niurui333

可以的  比如修正麝香虎骨膏  你可以找来看一下   还用印在内侧的