模拟灌装

ZTT0123 · 发表于 2022-11-17 08:34:42

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SOP中规定的工艺时限要求是6小时，但在模拟灌装中模拟时间时长大于了6小时（共用了8.5小时），验证方面说这个不算是偏差，因为在方案中规定的是：模拟时限＞6小时，所以不存在偏差，请问大家怎么看这种情况？

栗子7 · 发表于 2022-11-17 08:38:57

模拟灌装＞6小时，做了8.5小时，实际输出工艺控制时限6小时，没毛病啊

余默 · 发表于 2022-11-17 08:45:56

说的对

chenhongyv · 发表于 2022-11-17 08:48:53

模拟灌装做了8.5h，结果没有问题。规定工艺时限是6h没有问题。

117342780 · 发表于 2022-11-17 08:49:43

看来还是不懂APS，好好研究研究吧

hAo、 · 发表于 2022-11-17 08:55:52

这也没啥毛病啊

Bin-Z · 发表于 2022-11-17 08:58:30

没什么问题，APS在设计方案时其实就要模拟最差条件，会把一些工序的时限延长，以充分证明无菌工艺的可靠性。所以方案定的＞6h是合理的。

连天巷 · 发表于 2022-11-17 09:07:58

呵呵，看来也是新手！

微信th4v8hjv · 发表于 2022-11-17 09:09:19

这有什么问题吗？这是支持你生产超时后的无菌保证的证据啊

小斌12 · 发表于 2022-11-17 09:15:59

这不是常规操作嘛。。工艺时限通常会考虑两个维度，一个是无菌维持时限，这个可以用模拟灌装挑战确认，就我所知，还有挑战三班倒的，时间通常都会在工艺需求的前提下尽量拉长些，以备不时之需。另一个维度是产品的稳定性考虑，有些产品可能常温下的稳定性不是很好，在生产时要严格控制时限，就会设置比较短的时限，但这个并不影响我们把无菌挑战时限做长。。其实你们模拟灌装既然做到了8.5h，如果产品稳定性数据能支持，完全可以把这个无菌工艺时限定长些，比如8h

砥砺前行n66 · 发表于 2022-11-17 09:26:43

我去，少于6小时就真得研究研究了

彩色沙漠66 · 发表于 2022-11-17 09:39:14

＞6小时没问题，小了才不行。你家验证说得对。

kakahuafs · 发表于 2022-11-17 10:21:51

没毛病

ZTT0123 · 发表于 2022-11-17 10:22:43

tanya0906 发表于 2022-11-17 08:38
模拟灌装＞6小时，做了8.5小时，实际输出工艺控制时限6小时，没毛病啊

我也认为可以延长，但注意没必要追求过度（超了2小时，有点长），因为工艺有最大时限的（6小时嘛），超过了，即使进行过模拟灌装，也是应该按照偏差管理进行处理的

黑泥哥 · 发表于 2022-11-17 10:29:43

这个是可以的。不是偏差。

是是非非 · 发表于 2022-11-17 10:53:52

与验证方案没有冲突，APS结果也合格，不是偏差。

愿为江水 · 发表于 2022-11-17 10:56:56

参加过一次省局培训有个老师说模拟罐装不是你以后偏差问题的依据，你这个模拟时间我觉得也不是无限期延长的，肯定是设计的最差条件，但不是违规操作的合理性，不能合格就说过程没问题，而去挑战干预的情况和时间。

weiren · 发表于 2022-11-17 11:24:49

有什么毛病呢？这都算偏差？最后你用什么来关闭这个偏差？

二分之一智慧 · 发表于 2022-11-17 11:30:47

方案都写了模拟时限＞6小时，那就是正常的挑战，按既定方案执行，不是偏差。

远处的天 · 发表于 2022-11-18 13:56:03

模拟灌装主要是对生产中可能存在的最差条件进行模拟验证其无菌性，但也要结合产品特性，一般来说灌装时长越长会给产品带来微生物污染的可能性越长，所以结合产品特性，不建议太长。但如果模拟灌装时长（最差条件）能满足要求，那生产只要低于该最差条件也是可接受的

[确认&验证] 模拟灌装

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