3.8其他资料与4.临床评价资料

心寒不再有 · 发表于 2022-11-23 08:53:55

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想问下各位大佬，我现在注册了一款产品，产品属于免临床的，那么这个产品是否要提供注册申报资料中的4.临床评价资料，还是只需要提供3.8其他资料？我个人认为该产品因为属于免临床的，因此是只需要提供3.8其他资料（免于进行临床评价的二、三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价.......》，从基本原理.....),而4.临床评价资料部分则不适用，不知道我的理解对不对，麻烦大佬们指点迷津！谢谢！

40075181@qq.com · 发表于 2022-11-23 08:58:49

第四部分4.临床评价资料这部分是免不了的，比以前要求多了许多，你看看看73号通告。即使在71号免临床目录内的产品。

人间_四月天 · 发表于 2022-11-23 09:06:41

免临床评价资料，放在3.8其他资料里

helen2021 · 发表于 2022-11-23 09:13:41

免于进行临床评价和免于进行临床试验是不同的目录，免于进行临床评价的医疗器械，相关资料放3.8其他资料里，然后4.临床评价资料就写不适用声明；免于进行临床试验的，3.8其他资料写不适用声明，然后4.临床评价资料里提供相应的临床评价报告。

心寒不再有 · 发表于 2022-11-23 09:19:54

人间_四月天发表于 2022-11-23 09:06
免临床评价资料，放在3.8其他资料里

那4.的临床评价资料还需要填写么？还是直接写个不适用？

心寒不再有 · 发表于 2022-11-23 09:20:45

40075181@qq.com 发表于 2022-11-23 08:58
第四部分4.临床评价资料这部分是免不了的，比以前要求多了许多，你看看看73号通告。即使在71号免临床目录 ...

老哥，73号通告的名称叫什么，我没搜到，可以的话发个链接或者文件，谢谢了

oО星辰﹏ · 发表于 2022-11-23 09:22:15

心寒不再有发表于 2022-11-23 09:19
那4.的临床评价资料还需要填写么？还是直接写个不适用？

需要填写，大致一样，再表述一遍即可。

心寒不再有 · 发表于 2022-11-23 09:25:25

oО星辰﹏发表于 2022-11-23 09:22
需要填写，大致一样，再表述一遍即可。

老哥可以给个临床评价资料的模板么

oО星辰﹏ · 发表于 2022-11-23 09:30:54

心寒不再有发表于 2022-11-23 09:25
老哥可以给个临床评价资料的模板么

模版没有，我给你解释下，3.8是与境内医疗器械比对。4.2是与免临床目录比对，证明产品具有等同性，符合免临床。

心寒不再有 · 发表于 2022-11-23 09:31:33

oО星辰﹏发表于 2022-11-23 09:30
模版没有，我给你解释下，3.8是与境内医疗器械比对。4.2是与免临床目录比对，证明产品具有等同性，符合免 ...

谢谢老哥，一点就通了！

oО星辰﹏ · 发表于 2022-11-23 09:32:07

心寒不再有发表于 2022-11-23 09:31
谢谢老哥，一点就通了！

没事，就是理解不同，走一遍下来就明白了。加油。

helen2021 · 发表于 2022-11-23 09:32:49

心寒不再有发表于 2022-11-23 09:25
老哥可以给个临床评价资料的模板么

有个列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

helen2021 · 发表于 2022-11-23 09:34:32

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210928170338138.html
下载链接

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-11-23 10:23:41

helen2021 发表于 2022-11-23 09:13
免于进行临床评价和免于进行临床试验是不同的目录，免于进行临床评价的医疗器械，相关资料放3.8其他资料里 ...

同意这个说法，免临床评价的就交在3.8其他资料就可以了，4就是不适用

人间_四月天 · 发表于 2022-11-23 11:26:16

oО星辰﹏发表于 2022-11-23 09:32
没事，就是理解不同，走一遍下来就明白了。加油。

请教，你实践时免临床评价产品第4章不提交会发补吗？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-11-23 13:07:11

helen2021 发表于 2022-11-23 09:13
免于进行临床评价和免于进行临床试验是不同的目录，免于进行临床评价的医疗器械，相关资料放3.8其他资料里 ...

4.2我理解的是放部分免临床的情形吧，整个产品就是免临床的话，是否可以不放在4.2中呢？

40075181@qq.com · 发表于 2022-11-23 13:09:18

心寒不再有发表于 2022-11-23 09:20
老哥，73号通告的名称叫什么，我没搜到，可以的话发个链接或者文件，谢谢了

依据2021年9月28日，药监总局发布《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则(2021年第73号)》要求及附件5《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的内容格式，

我还活着却死了 · 发表于 2022-11-23 14:55:01

helen2021 发表于 2022-11-23 09:13
免于进行临床评价和免于进行临床试验是不同的目录，免于进行临床评价的医疗器械，相关资料放3.8其他资料里 ...

那这里也是写的同类产品对比，和3.8其他资料有什么异同吗？

oО星辰﹏ · 发表于 2022-11-23 14:59:51

人间_四月天发表于 2022-11-23 11:26
请教，你实践时免临床评价产品第4章不提交会发补吗？

肯定会发补，4就是提交临床相关信息的，他们说的不适用，我不能理解。

helen2021 · 发表于 2022-11-23 16:48:00

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-11-23 13:07
4.2我理解的是放部分免临床的情形吧，整个产品就是免临床的话，是否可以不放在4.2中呢？

免于临床试验的产品不一定免于临床评价，免于临床评价的产品肯定是免于临床试验的，我是这么理解的。

3.8其他资料与4.临床评价资料

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