3.8其他资料与4.临床评价资料

helen2021

我还活着却死了 发表于 2022-11-23 14:55
那这里也是写的同类产品对比，和3.8其他资料有什么异同吗？

不知道你这个要求是哪里的指导原则，不过列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则里面的对比表其实就跟之前做免临床试验产品通过同品种产品对比来进行临床评价时候的对比表是一样的。

咿咿呀呀ac1

helen2021 发表于 2022-11-23 16:48
免于临床试验的产品不一定免于临床评价，免于临床评价的产品肯定是免于临床试验的，我是这么理解的。

那列入免于临床评价目录的产品就可以不写4.2了吧 哈哈

helen2021

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-11-23 17:21
那列入免于临床评价目录的产品就可以不写4.2了吧 哈哈

对啊， 我就是这么理解的。

helen2021

helen2021 发表于 2022-11-23 16:48
免于临床试验的产品不一定免于临床评价，免于临床评价的产品肯定是免于临床试验的，我是这么理解的。

那就是我理解有偏差了，但是也不妨碍我的结论，免于进行临床评价的医疗器械就是不适用4.临床评价资料的要求，这部分的资料可以不提交。

人间_四月天

人间_四月天 发表于 2022-11-23 11:26
请教，你实践时免临床评价产品第4章不提交会发补吗？

我是不是可以总结为：视不同的审评老师的不同标准而定，我个人认为可以不交，但是如果主审认为需要在4补充免临床评价的内容，咱也不敢说不交

hdyzq

4中简要概述产品的与同品种产品等同，把分类情况、符合免临床目录信息描述出即可。说明免临床的资料在3.8中提供。

我还活着却死了

helen2021 发表于 2022-11-23 17:11
不知道你这个要求是哪里的指导原则，不过列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则里面的对 ...

就是121号令附件5中的

倩陀

免临床的有两种情况，一种是在免临床目录里面明确的产品，直接按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》写份对比说明放在3.8资料里面。临床评价资料写不适用说明。一种是免临床试验，就按照《医疗器械临床评价技术指导原则》去写临床评价报告。可以好好看看73号文件。查找路径：https://www.cmde.org.cn/index.html （国家药品监督管理局医疗器械审评中心）右上角搜索栏打“73号”就可以出来了。

倩陀

免临床的有两种情况，一种是在免临床目录里面明确的产品，直接按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》写份对比说明放在3.8资料里面。临床评价资料写不适用说明。一种是免临床试验，就按照《医疗器械临床评价技术指导原则》去写临床评价报告。可以好好看看73号文件。查找路径：https://www.cmde.org.cn/index.html （国家药品监督管理局医疗器械审评中心）右上角搜索栏打“73号”就可以出来了。

打工人甲乙丙丁

oО星辰﹏ 发表于 2022-11-23 14:59
肯定会发补，4就是提交临床相关信息的，他们说的不适用，我不能理解。

我理解的免临床评价产品就不涉及真正的临床了，不用做试验，也不用做临床评价，它参考的是《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，形式可能跟同品种对比有点像，但是简单很多，我提交的时候都把3.8这部分内容直接命名为“对比说明报告”，目前交过两个，都交在3.8了，4没交，暂时没有在这个问题上被发过补~

oО星辰﹏

smy1362877 发表于 2022-11-24 16:56
我理解的免临床评价产品就不涉及真正的临床了，不用做试验，也不用做临床评价，它参考的是《列入免于临床 ...

好，知道了

李药药

福建省免临床评价产品提交3.8,4临床评价不适用。

心寒不再有

smy1362877 发表于 2022-11-24 16:56
我理解的免临床评价产品就不涉及真正的临床了，不用做试验，也不用做临床评价，它参考的是《列入免于临床 ...

老哥，你距离4没交有多少时间了

打工人甲乙丙丁

心寒不再有 发表于 2022-11-29 15:43
老哥，你距离4没交有多少时间了

就今年5月份交的

心寒不再有

smy1362877 发表于 2022-12-1 11:38
就今年5月份交的

老哥我想问问，我现在注册的产品有点棘手，虽然产品结构很简单，但是该产品我在国家药品监督局上面也找不到类似的，那这个对比表就无法做了，要是实在没有对比的产品，这3.8部分该怎么办啊

打工人甲乙丙丁

心寒不再有 发表于 2022-12-1 12:56
老哥我想问问，我现在注册的产品有点棘手，虽然产品结构很简单，但是该产品我在国家药品监督局上面也找不 ...

那能确定这产品属于免临床评价产品吗？有的产品分类编码虽然在目录里，但是有些情况还是不豁免的，比如新材料，新的作用机理啥的~ 如果连类似的已上市产品都找不到，我觉得走免临床评价有点太冒险了~

Sunny1234567847

人间_四月天 发表于 2022-11-23 11:26
请教，你实践时免临床评价产品第4章不提交会发补吗？

请教，如果终产品不在免临床评价目录中，但是产品所用的原材料都在免临床评价目录，且在制作过程中，原材料仅发生物理变化，未发生化学变化，是否可以说明终产品也可以免于临床评价，将原材料与目录内容对比、将终产品和同类对比。43号资料时就是这样提交的临床评价资料，现在新版121号，不知是否可行？