单抗生产WCB变更

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商业化阶段，原WCB即将用完，准备启用新建立的WCB（与原WCB是同一个MCB按照同一工艺建立的，但是PDL多了2.8），可以走变更吗？

按照变更指导原则，有个前体条件：

⑤新工作种子批/新工作细胞库代次不超过之前批准的代次。

这个之前批准的代次指WCB的代次还是细胞株稳定性研究的代次？如果是指WCB的代次，那就不能用。。。

有没有过来做过？

晚上芣喫肉

已上市生物制品药学变更研究技术指南 3.2S原液项里面写了吗

懒鱼君君

1、你们质检规程咋写的代次，CDE核准的时候没给点意见？
2、代次变更，细胞库的传代稳定性研究能涵盖吗？
3、不符合前提条件，那是中等变更的前提条件，所以，按照重大走补充申请呗（笑）
4、万事不决，与监管部门沟通

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懒鱼君君 发表于 2022-11-24 09:11
1、你们质检规程咋写的代次，CDE核准的时候没给点意见？
2、代次变更，细胞库的传代稳定性研究能涵盖吗？
3、不符合前提条件，那是中等变更的前提条件，所以，按照重大走补充申请呗（笑）
4、万事不决，与监管部门沟通

这个其实是指导原则没说清楚的问题，不是制检规程的问题，规程既说了WCB的代次又说了遗传一稳定性最高代次。
遗传稳定性可以覆盖。
这个没有重大变更，要么微小要么中等。
问CDE是可以，这不是先问问有没有过来人嘛

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懒鱼君君

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-11-24 10:02
这个其实是指导原则没说清楚的问题，不是制检规程的问题，规程既说了WCB的代次又说了遗传一稳定性最高代 ...

我的意思是，你们质检规程批准的代次是怎么描述的？你看了吗？生物制品上市指导原则的前提，“新工作种子批/新工作细胞库代次不超过之前批准的代次。”你怎么理解呢？这条你是认为符合还是不符合？
指导原则中WCB变更是只分了微小和中度，但前提条件不符合的情况下，你觉得不用升级吗？

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“新工作种子批/新工作细胞库代次不超过之前批准的代次。”我就是想问过来人这句话什么什么，是指申报是WCB的代次还是细胞株稳定性研究的最高代次。

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懒鱼君君 发表于 2022-11-29 18:11
我的意思是，你们质检规程批准的代次是怎么描述的？你看了吗？生物制品上市指导原则的前提，“新工作种子批/新工作细胞库代次不超过之前批准的代次。”你怎么理解呢？这条你是认为符合还是不符合？
指导原则中WCB变更是只分了微小和中度，但前提条件不符合的情况下，你觉得不用升级吗？

前提条件满不满足要看怎么理解。这个变更指导原则2021年6月才出，在这后真实接触过商业化阶段变更WCB人的人不多。我是来问过来人的，学习的，如果没有接触不要说。

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懒鱼君君

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-12-1 22:48
前提条件满不满足要看怎么理解。这个变更指导原则2021年6月才出，在这后真实接触过商业化阶段变更WCB人的 ...

笑哭
你去找你们研发人员问问吧，这个代次还能按照传代稳定性研究代次理解吗，那是生产传代能允许的最高代次，不是你的细胞库代次
其他的不多说了，你加油~

懒鱼君君

再回一下，我看了你最初的问题，算我审题问题吧，确实没回到点子上。
WCB代次变更，这个代次就是WCB自身的代次，是要写在质检规程里的，批准下来的，不可能是传代稳定性代次，这是没有疑问的，你可以去问任何监管部门确认。但CDE审评员不一样，不排除给各家批的质检规程内容不同，所以我让你去看你们质检规程咋说的，这里面可能存在一定的操作空间。
如果就是写死的（一般情况就是写死的），那你现在WCB就是超出批准范围的，指导原则不符合前提，只能就高原则，你需要按照重大药学变更做补充申请
剩下的能做的就是申请省局降级，看你们省局能接受不，大概率不能。
而且你还要考虑的是，为什么同样的工艺，同样的MCB建立WCB，你们的代次能差这么大。一个WCB，快的话1年都能用完，下次代次再超了，你们要怎么走程序？这次如果走补充申请，改质检规程的时候是不是要和CDE沟通一下怎么描述？

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懒鱼君君 发表于 2022-12-02 08:41
笑哭
你去找你们研发人员问问吧，这个代次还能按照传代稳定性研究代次理解吗，那是生产传代能允许的最高代次，不是你的细胞库代次
其他的不多说了，你加油~

说了这么多，你的答案就是代次指的是非传代稳定性代次。
另外，问一下，这是你自己的理解还是已经做过一次？

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Mya

受教。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。