FDA注册，医疗器械Rx如何转OTC

Jessica_

请教各位蒲友，有做过FDA医疗器械OTC产品吗？

我们想申请FDA批准我们的OTC指尖脉搏血氧计上市。作为参考，我们在FDA数据库中搜索了所有FDA批准的指尖脉搏血氧仪，有一些是OTC产品。目前我们的血氧仪是Rx，现在也想转OTC，不知道怎么操作，发邮件问了FDA那边也没有回复，不知道大家有遇到类似情况吗，

想请教下面2个问题：

1. 指尖脉搏血氧仪能否作为OTC产品通过510(k)申请获得上市前批准?

2. 如果没有510(k)申请，我们是否需要申请De Nova或通过其他上市前申请获得FDA批准?

眷恋の俗尘

改变适应症、禁忌症、使用方式(RX,OTC)、提供方式(一次性,重复性)、灭菌方式是必须要申请New 510k的，FDA指南里面写的很清楚，你可以搜Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device.

蓉MD

递交新的510（k）

Glaicy

楼主到底申请过510（k）没？
如果之前没申请过，我的看法是510（k）数据库里如果有同类产品（指适应症预期用途等等楼上罗列的一大堆东西都可以跟楼主的产品相同或相似）的话，楼主的产品也可以通过510（k）进行申请，证明实质性等同就行。
但是如果是产品用Rx的使用方式，已经通过了一次510（k），那就如楼上所说，以OTC的使用方式重新申请510（k）

Jessica_

Glaicy 发表于 2022-11-28 14:31
楼主到底申请过510（k）没？
如果之前没申请过，我的看法是510（k）数据库里如果有同类产品（指适应症预期 ...

以前申请通过了510（k），现在是想转为OTC，那就是要重新申请510（k）

Jessica_

眷恋の俗尘 发表于 2022-11-28 11:39
改变适应症、禁忌症、使用方式(RX,OTC)、提供方式(一次性,重复性)、灭菌方式是必须要申请New 510k的，FDA指 ...

搜到这个文件了，那就是按照这个指南问题以改变OTC使用方式去重新提交510（k）吗

Jessica_

Glaicy 发表于 2022-11-28 14:31
楼主到底申请过510（k）没？
如果之前没申请过，我的看法是510（k）数据库里如果有同类产品（指适应症预期 ...

那以OTC使用方式申请510（k），需要关注哪些?   可用性这一块，风险管理么，那是不是要提交很多文件呀，还有没有哪些参考文件可以看呀？第一次接触FDA，很懵........

眷恋の俗尘

直接找一家咨询公司，他们会帮你搞定的。

飞羽1234

没自己搞过510K 就让辅导协助啊，你这是妥妥的原有K号变更啊  从处方改为OTC，无疑是增加了使用风险的 操作者和使用环境完全不一样了，要提供的资料不会少的，按照目前FDA发布的一些指南倾向性来看  你的可用性文档怕是个难题

Jessica_

飞羽1234 发表于 2023-1-29 20:22
没自己搞过510K 就让辅导协助啊，你这是妥妥的原有K号变更啊  从处方改为OTC，无疑是增加了使用风险的 操作 ...

公司找了辅导老师，但是您说的这些文档，可用性文档，风险管理报告等一些产品相关文档都是要自己写的，辅导不会帮忙写

飞羽1234

Jessica_ 发表于 2023-1-30 08:54
公司找了辅导老师，但是您说的这些文档，可用性文档，风险管理报告等一些产品相关文档都是要自己写的，辅 ...

你的辅导有没有告诉你的 可用性等级是Category多少呢，可用性做到什么程度 需要做可用性测试吗？