一次性无菌保护套有没有是组件包装的？

tjboan

我们有一个Ⅱ类的无菌产品“一次性无菌保护套”。用于手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。材质主要就是聚乙烯薄膜（塑料）。一直都是单个包装的，就是一个包装袋里放一个产品，现在有医疗机构用户提出来，可不可以在一个包装里放上一台手术里涉及到所有器械的保护套，有用于手柄的，脚踏的，铅屏的保护套都放在一个包装里，这样省的用一个拆一个包装，可以拆一个包装，就都能拿出来使用了。我们根据客户的需要呢，提出了注册变更，但我们的评审中心提出来，没有这样的变更先例，需要研究讨论，让我自己找找外省市有没有类似的组件包装，所以求助大家，有没有听过或见过这样的将几个保护套组件形式的包装，谢谢各位！

yuanjie

你这是包装方式的变更，在注册证和技术要求上面如果不体现包装方式的话，我认为内部做好相关变更及验证就可，无需办理变更注册吧

tjboan

yuanjie 发表于 2022-11-30 14:41
你这是包装方式的变更，在注册证和技术要求上面如果不体现包装方式的话，我认为内部做好相关变更及验证就可 ...

注册证和技术要求上不体现包装方式，但规格上得有，我们也有单个装的，这次是想加上组件装的规格，如果能不注册变更最好了

咿咿呀呀ac1

巧了，我们也想报一个第一类聚乙烯的产品，备案的老师差不多以类似的理由驳回了

tjboan

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-11-30 15:08
巧了，我们也想报一个第一类聚乙烯的产品，备案的老师差不多以类似的理由驳回了

需要自己找类似产品的资料，但确实也是不好找，只好求助论坛了

咿咿呀呀ac1

yuanjie 发表于 2022-11-30 14:41
你这是包装方式的变更，在注册证和技术要求上面如果不体现包装方式的话，我认为内部做好相关变更及验证就可 ...

我理解的楼主的意思是，这不是个独立的产品，就是单纯的保护套，只是为了防止医生在操作中导致污染的可能性吧。。

咿咿呀呀ac1

tjboan 发表于 2022-11-30 15:10
需要自己找类似产品的资料，但确实也是不好找，只好求助论坛了

老师推荐我们放到其他相关的产品当中，作为配件使用，不必作为医疗器械进行管理，也不纳入信息表当中，但是，我们其他的产品并没有合适的位置可以放这个产品的，就比较尴尬

tjboan

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-11-30 15:10
我理解的楼主的意思是，这不是个独立的产品，就是单纯的保护套，只是为了防止医生在操作中导致污染的可能 ...

本身是单独的产品，比如说腔镜套，在腹腔手术时，套在腹腔镜上的，我们一直也是1件/装销售的，大概有几十种保护套，但是有的医院提出来，手术器械比较大，有好几个部位都需要保护套，可不可把这台器械所需的保护套都放在一个包装里，比如说这台手术需要4种保护套，把这4个保护套放一个包装里，用时拆一个包装备就可以了。而不是一个保护套一个包装，这样需要拆4个包装，就是为了省点事。但是没有这个组件包装的先例，其实是挺简单的一个事，用途，材质，工艺都不改变。

tjboan

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-11-30 15:12
老师推荐我们放到其他相关的产品当中，作为配件使用，不必作为医疗器械进行管理，也不纳入信息表当中，但 ...

你这是包类产品吧

咿咿呀呀ac1

tjboan 发表于 2022-11-30 15:18
你这是包类产品吧

不算吧，配件如果都不算做医疗器械进行管理，怎么能算包类呢

好学习天向上

之前在广东省注册的时候，省局以这个产品被规定为非医疗器械管理，给我们驳回了

tjboan

好学习天向上 发表于 2022-11-30 16:29
之前在广东省注册的时候，省局以这个产品被规定为非医疗器械管理，给我们驳回了

我们这产品是二类产品，是属于医疗器械管理的，就想组件包装，形成组件的规格，但现在不予发补，让我找找国内有没有这样组件形式出现的产品。

yuanjie

tjboan 发表于 2022-11-30 14:44
注册证和技术要求上不体现包装方式，但规格上得有，我们也有单个装的，这次是想加上组件装的规格，如果能 ...

我不太理解你说的，既然注册证和技术要求上面没有，那为何规格上得有呢？技术要求和注册证都体现规格的啊

迷之久远

增加规格，单包装规格和组合包装规格，应该是可以的。实在不行你就往里面加一个配件，例如一个规格是一手柄的，一个规格是两手柄的，然后包装形式直接改。

落叶iqt

你这个应该就是包类产品，你之前的注册证应该是用不起来的，应该重新申请包类注册证

谢大师

看你的注册证上规格型号的是怎么定的