申报产品上市历史

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-9 13:34:56

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各位老师，申报产品上市历史中的“全球上市情况”和“全球不良事件和召回情况”是指同类产品的全球上市情况和召回情况吗？
还是指我公司的正在申报的产品在全球的上市和召回情况呢？

578406942 · 发表于 2022-12-9 13:49:15

我觉得是指同类产品吧，你正在申报的产品不都还没卖？

iknowwzd · 发表于 2022-12-9 13:56:18

申报产品啊
同类产品召回数据啥的你也不一定能拿到吧
这种一般针对进口产品，因为进口产品目前规定除了创新产品，只有在国外上市后才能在中国申请注册，所以会有全球上市的数据，当然，如果国产产品先在国外上市了，也有数据，可以提交。没有的话就说明一下申报产品未在国外上市就好了。

Cold1 · 发表于 2022-12-9 14:02:42

贵司的产品，没有在国际销售的，给予说明即可！

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-9 14:28:32

iknowwzd 发表于 2022-12-9 13:56
申报产品啊
同类产品召回数据啥的你也不一定能拿到吧
这种一般针对进口产品，因为进口产品目前规定除了创 ...

好的，多谢解答~

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-9 14:29:00

Cold1 发表于 2022-12-9 14:02
贵司的产品，没有在国际销售的，给予说明即可！

谢谢老师解答~

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-9 14:29:55

578406942 发表于 2022-12-9 13:49
我觉得是指同类产品吧，你正在申报的产品不都还没卖？

多谢解答，如果是您说的这种情况的话，您查找到同类产品上市和不良事件召回是在哪里查找的呢？方便分享一下吗？

蒲公英的花蕾 · 发表于 2022-12-9 14:35:13

申报产品啊
同类产品召回数据啥的你也不一定能拿到吧
这种一般针对进口产品，因为进口产品目前规定除了创新产品，只有在国外上市后才能在中国申请注册，所以会有全球上市的数据，当然，如果国产产品先在国外上市了，也有数据，可以提交。没有的话就说明一下申报产品未在国外上市就好了。

伊恩 · 发表于 2022-12-9 14:54:03

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-12-9 14:29
多谢解答，如果是您说的这种情况的话，您查找到同类产品上市和不良事件召回是在哪里查找的呢？方便分享一 ...

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/index.html国家药监局有产品召回的信息，但是要自己去查找，这个上市的，应该指的是国内注册前有在国外销售的

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-9 15:02:07

蒲公英的花蕾发表于 2022-12-9 14:35
申报产品啊
同类产品召回数据啥的你也不一定能拿到吧
这种一般针对进口产品，因为进口产品目前规定除了 ...

小伙子，你抄作业的时候，不用把名字一块抄上去的[狗头保命]

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-9 15:03:25

伊恩发表于 2022-12-9 14:54
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/index.html国家药监局有产品召回的信息，但是要自己去查找，这个上 ...

好哒~就是召回信息需要自己整理比较麻烦，如果有系统分类就更美滋滋啦~

地上一棵草 · 发表于 2022-12-9 15:57:02

主要是你所申报的产品，同类制剂一笔带过

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-9 16:41:03

地上一棵草发表于 2022-12-9 15:57
主要是你所申报的产品，同类制剂一笔带过

意思是同类的也要写吗？略提一嘴？

x940259352 · 发表于 2022-12-10 09:20:05

中奖概率50%啊、我试试我能不能中奖

oО星辰﹏ · 发表于 2022-12-10 14:29:35

你的产品，指进口引进的

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-13 08:51:36

oО星辰﹏发表于 2022-12-10 14:29
你的产品，指进口引进的

好的，多谢解答~

yuanjie · 发表于 2022-12-13 09:33:36

写自己申报产品的就好了

Jessica_ · 发表于 2023-2-21 15:34:55

蒲公英的花蕾发表于 2022-12-9 14:35
申报产品啊
同类产品召回数据啥的你也不一定能拿到吧
这种一般针对进口产品，因为进口产品目前规定除了 ...

请教一下，申报产品之前在国外上市了，现在国内申报的产品是在原来型号上新增了几个型号，那这个国外上市历史怎么写啊？在哪查啊数据啊？

lindalindaw2100 · 发表于 2023-2-22 09:09:46

申报产品法规写的很清楚了“截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。”

彩色兵马俑 · 发表于 2023-2-22 09:47:02

学习一下，进步


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