关于活性炭称量室要求

QQ1532741973

求助，一般区的活性炭称量室有啥要求啊。翻了资料半天只找到洁净区的。
一般区活性炭称量时需要负压称量吗？台面啊、厂房啊有啥要求吗？
可以放在防爆区吗？

我比烟花还寂寥

活性炭最好有单独的称量区域和清洁工具，我们之前被下过缺陷，活性炭成分复杂

余默

我比烟花还寂寥 发表于 2022-12-27 09:17
活性炭最好有单独的称量区域和清洁工具，我们之前被下过缺陷，活性炭成分复杂

学习了学习了

逸清草堂

生产啥东西一般区称量活性炭

QQ1532741973

逸清草堂 发表于 2022-12-27 09:46
生产啥东西一般区称量活性炭

就普通的非无菌原料药啊

臻·高興

弄个负压称量罩也挺好，省得被挑战，整改也是要花钱

wzzz2008

我比烟花还寂寥 发表于 2022-12-27 09:17
活性炭最好有单独的称量区域和清洁工具，我们之前被下过缺陷，活性炭成分复杂

活性炭成分复杂？那还有那么多注射剂都要用？
下过缺陷？
这个下缺陷的老师，是你们老板请的顾问吧
我觉得，活性炭之所以要严格控制，主要是，这玩意质量轻易飞扬，而且，颜色明显，不用检测，一眼就能看出来，所以，不严格管理，不用别人开不合格项，做出来的产品你都不敢卖。

爱上唯蓝

单独设置，弄个小的除尘设备，粉尘控制的好在防爆区也可以

xqliu

爱上唯蓝 发表于 2022-12-27 11:03
单独设置，弄个小的除尘设备，粉尘控制的好在防爆区也可以

非常正确，适用即可。

我比烟花还寂寥

wzzz2008 发表于 2022-12-27 10:56
活性炭成分复杂？那还有那么多注射剂都要用？
下过缺陷？
这个下缺陷的老师，是你们老板请的顾问吧[fac ...

（二）生产工艺

1.工艺研究

注射剂灭菌/无菌工艺的研究和选择应参考国内外灭菌/无菌工艺验证指导原则进行。

按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。注意以下方面：

（1）为了有效控制热原（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产过程等的控制，注射剂生产中不建议使用活性炭。

（2）根据生产工艺进行过滤器相容性研究。根据溶液的特点和生产工艺进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究。

（3）如参比制剂存在过量灌装，仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致，如不一致需提供合理性论证。

这东西成分确实复杂