关于ASTM F1980-21的技术总结

fggyjc66

　　ASTM F1980最初是为包装材料建立的，以确定无菌屏障如何随着时间的推移而受到影响。新修订的标准现在针对产品和包装系统的聚合物。随着这一重大变化，医疗器械制造商(MDM)必须考虑组成其产品和/或包装系统的聚合物是否会受到湿度的影响。如果构成产品或包装系统的任何聚合物被认为具有水解性或腐蚀性，则在加速老化过程中需要使用受控湿度(聚酰胺从环境中吸收水分并可能降解，而聚烯烃不会)。

　　如果您的产品或包装系统中包含水解聚合物，该标准在第X3.3节中建议使用何种湿度(45-55%RH)，但最终由每个医疗器械制造商决定是否合适。如果您已经确定您的聚合物不需要湿度，那么使用温度和环境相对湿度就足以进行老化研究。请注意，您需要根据您的特定产品和包装系统来确定是否需要湿度。

　　因为过去许多包装系统由于使用高湿度(脱层、材料降解等而失败)，如果您使用的是具有水基粘结层的多层材料，则需要小心谨慎。在这种情况下，您可能需要考虑将包装验证测试(环境相对湿度)与产品老化(较高相对湿度)分开进行。

　　该标准的另一个主要变化与标签存储声明有关。由于大多数MDM在其标签上声明储存条件，ASTM F1980现在建议您使用标签储存声明上列出的温度上限作为环境实时老化温度在Q10(阿伦尼乌斯)方程内。

　　对于实时老化，标准允许不同的实时老化温度，而不是您的加速老化方程中可能使用的温度。

　　对于大多数医疗器械制造商来说，这种测试与过去相比是一个重大转变。我们强烈建议您获得一份内部差距分析修订标准的副本，以评估这将如何影响您的老化测试(基于构成您产品和包装系统的聚合物类型)。

　　随着现在如何进行老化的重大变化，许多组织将需要更新他们的老化室以增加湿度控制。这一过程不会一蹴而就，需要时间来全面实施。

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caw5939

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fggyjc66

caw5939 发表于 2023-1-4 16:28
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