同品种对比产品的性能指标，如何获取？

宁静而致远，淡 · 发表于 2023-1-6 16:01:42

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本帖最后由宁静而致远，淡于 2023-1-6 16:07 编辑

同品种的竞品产品的性能指标的获得现在越来越艰难，说明书上的性能指标要么不齐，要么不全，就算取得技术要求又需要授权，难道同品种这条路现在行不通？那就只有上临床这条路了？

xb36xb3636 · 发表于 2023-1-6 17:48:12

可以买来测试

szz976 · 发表于 2023-1-7 14:12:52

你可以以你自己的技术要求来测试购买的同品种，最好第三方检验，再逐项比对相同性和差异性！

xiaojinxiaoyin · 发表于 2023-1-9 09:27:17

szz976 发表于 2023-1-7 14:12
你可以以你自己的技术要求来测试购买的同品种，最好第三方检验，再逐项比对相同性和差异性！

请教一下别人家的技术要求时怎么得到啊？如按照自己家的技术要求进行检测，如果对方的检测项目多于自己的，是不是不行啊？

szz976 · 发表于 2023-1-9 11:03:05

xiaojinxiaoyin 发表于 2023-1-9 09:27
请教一下别人家的技术要求时怎么得到啊？如按照自己家的技术要求进行检测，如果对方的检测项目多于自己的 ...

如果对方的检测项目多于自己的，您最好将自己的技术要求上检测项目改的差不多，避免做相同性/差异性分析工作量，个人是这么处理的。

xiaojinxiaoyin · 发表于 2023-1-10 08:54:04

szz976 发表于 2023-1-9 11:03
如果对方的检测项目多于自己的，您最好将自己的技术要求上检测项目改的差不多，避免做相同性/差异性分析 ...

好的，谢谢指点，我感觉能弄到检验报告差不多，想弄到技术要求不容易，怎么弄到技术要求啊？

yuchen735 · 发表于 2023-9-28 10:49:23

xiaojinxiaoyin 发表于 2023-1-10 08:54
好的，谢谢指点，我感觉能弄到检验报告差不多，想弄到技术要求不容易，怎么弄到技术要求啊？

有检测报告不就相当于技术要求吗

kono木木da · 发表于 2024-1-19 16:56:15

注册检检性能的依据就是产品技术要求。我没做过同品种，没经过授权的技术要求也能直接拿来用么

宁静而致远，淡 · 发表于 2024-2-2 09:51:48

没有经过公开的资料，老师可能会要求授权，指导原则没有出来之前，为了提供更有力的证据，提供了竞品的技术要求，老师也没有做过多的要求，新规出来后，老师对于没有公开的，会有要求，但有些地区，可能不一样，也不能一概而论。但最好有预防措施，才会有备无患。个人观点，仅供参考。