你的验证有多少技术含量有多少作假成分

石头968 · 发表于 2012-11-8 18:52:34

情非得已发表于 2012-11-8 09:36
逐步完善嘛！

想提高才作假，因为原来做的不好，知道做好了

石头968 · 发表于 2012-11-8 18:53:31

yekaizuibang 发表于 2012-11-8 11:01
我们存在时间对不上的问题但是不合格的药品就是不合格的不合格就打验证变更或者验证偏差再进行验证

原则还是要遵守的

石头968 · 发表于 2012-11-8 19:00:23

无法无天发表于 2012-11-8 15:19
我的目标，不直接影响产品质量的，一切造假，公司就给我3个人，四个车间的全部验证都包了。

你的出发点是错的

验证的范围和程度要风险评估，如果你评估不直接影响产品质量，你可以规定不做验证啊，何必做假。
况且，周期性再验证法规没有严格要求，除了法规上说的几个重要的定期做的验证，一般的项目你可以设定3、2年的周期都可以。

yiyi_0217 · 发表于 2012-11-8 19:31:22

呵呵，我也来看看

微雨雁归来 · 发表于 2012-11-8 23:09:52

真真假假，假作真，哈哈！符合现有国情！

qiujian6666 · 发表于 2012-11-9 08:55:25

石头968 发表于 2012-11-8 18:52
我认为以前做错了，重新再做，然后偷偷改正数据，也叫作假，这样的做假是有意义的。

以前做错了，也是实际做了的；重新再做，为什么要改以前的数据，为了时间上吻合？
更深层次的，以前验证的结果后来被否定了，但是以前的工作都是在以前的验证基础上进行的，至少以前的工作也是错误的，现在改过的话，以前的工作怎么改，也全部造假？那验证的意义到底在哪？当然实际没有这么极端，也就是一种思路

yekaizuibang · 发表于 2012-11-9 09:05:54

石头968 发表于 2012-11-8 19:00
你的出发点是错的
验证的范围和程度要风险评估，如果你评估不直接影响产品质量，你可以规定不做验证 ...

这个部门叫什么啊？验证部？

无法无天 · 发表于 2012-11-9 09:07:28

石头968 发表于 2012-11-8 19:00
你的出发点是错的
验证的范围和程度要风险评估，如果你评估不直接影响产品质量，你可以规定不做验证 ...

谢谢！石头老师的忠言，我会努力做好。

xiedekun · 发表于 2012-11-9 09:32:57

石头968 发表于 2012-11-8 18:50
作假，总是有漏洞的，检查官会看出来，只是不明说而已
而且适当作假也是一种提高，至少你知道自己原来做 ...

是的。没有水平的作假，几乎就是完美的错误。
有技术水平的作假，显得接近真实。
如果完全真实的作，除了人力、物力外，重要的需要大量的资金作保障。
难题还是在￥。

周本生-7 · 发表于 2012-11-9 14:06:32

假的更难做

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-11-9 14:39:21

真真假假

star123q · 发表于 2012-11-9 14:53:53

作假的技术含量更高{:soso_e133:}

石头968 · 发表于 2012-11-9 18:26:00

qiujian6666 发表于 2012-11-9 08:55
以前做错了，也是实际做了的；重新再做，为什么要改以前的数据，为了时间上吻合？
更深层次的，以前验证 ...

都是图省事儿，还有就是不想否定以前的错误，偷偷改正，应该都是这样子。

石头968 · 发表于 2012-11-9 18:27:12

yekaizuibang 发表于 2012-11-9 09:05
这个部门叫什么啊？验证部？

有些是质量授权人下设验证部，也有QA下设验证组。

石头968 · 发表于 2012-11-9 18:28:50

无法无天发表于 2012-11-9 09:07
谢谢！石头老师的忠言，我会努力做好。

哈哈，忠言逆耳了吧。
如果想不做那么多验证，或者想偷懒，都可以使用风险评估。
法规明确要求做的就做，不明确要求做的，自己决定，根据风险大小来验证。

石头968 · 发表于 2012-11-9 18:30:33

xiedekun 发表于 2012-11-9 09:32
是的。没有水平的作假，几乎就是完美的错误。
有技术水平的作假，显得接近真实。
如果完全真实的作，除 ...

没办法，花费人力物力财力做吧，做的过程中偶尔出现点儿问题，无关紧要的语气上稍微修饰一下可以，也不算作假。不要真的去作假就好。

yekaizuibang · 发表于 2012-11-10 08:07:37

石头968 发表于 2012-11-9 18:27
有些是质量授权人下设验证部，也有QA下设验证组。

这样效率是不是会比较高，车间只专注于生产和质量，验证、文件和其他的工作都交给别的部门？

石头968 · 发表于 2012-11-10 15:39:23

yekaizuibang 发表于 2012-11-10 08:07
这样效率是不是会比较高，车间只专注于生产和质量，验证、文件和其他的工作都交给别的部门？

验证组起验证实施、技术支持、组织协调的作用，生产车间也要协助实施生产操作，总不能让验证组的人来转运物料操作设备吧

cyc216 · 发表于 2012-11-10 16:40:35

这个要分关键与一般情况的

up2u21 · 发表于 2012-11-10 16:48:23

真真假假，要把假的做得像真的一样，确实需要很多技术。