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[确认&验证] 厂房和设备变更后工艺验证怎么做?

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药徒
发表于 2023-1-16 16:02:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,小白一个,望各路大咖不吝赐教
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药徒
发表于 2023-1-16 16:10:35 | 显示全部楼层
1.根据变更后的厂房重新进行风险识别与风险评估。
2.根据新的风险评估报告,设计新的验证方案,重点是原有的验证与新变化的验证的区别,要求覆盖新的风险识别和评估内容。
3.根据新的验证方案实行验证,获得通过结果就关闭变更。
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药生
发表于 2023-1-16 16:33:18 | 显示全部楼层
楼上讲得很清楚。直接点:厂房变更做厂房,设备变更工艺验证重新做。厂房变更看变更范围,换个地方,重新做,增加了面积,做洁净车间的验证,不影响工艺。
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药仙
发表于 2023-1-16 16:41:34 | 显示全部楼层
和之前一样做
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药士
发表于 2023-1-16 22:39:52 | 显示全部楼层
要评估厂房和设备变更后对工艺有没有改变。
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药圣
发表于 2023-1-17 08:14:20 | 显示全部楼层
评估,根据影响确定验证范围
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-28 10:49:22 | 显示全部楼层
xiuke1 发表于 2023-1-16 16:10
1.根据变更后的厂房重新进行风险识别与风险评估。
2.根据新的风险评估报告,设计新的验证方案,重点是原有 ...

感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-28 10:50:50 | 显示全部楼层
canus 发表于 2023-1-16 16:33
楼上讲得很清楚。直接点:厂房变更做厂房,设备变更工艺验证重新做。厂房变更看变更范围,换个地方,重新做 ...

感谢
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