IVD注册对样品包装的要求

hanchanqiqie · 发表于 2023-2-8 14:24:19

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

近期完成IVD产品的三批生产，还没有进行包装，前期主要用于注册检用途，目前三批生产的样品量远超注册检需求量，请问能否仅对注册检用途的IVD产品进行包装，而剩余样品进行直接入库储存？另外，除了注册检外，稳定性考察、留样等用途的IVD产品是否也需要进行包装？

六月云熙 · 发表于 2023-2-8 14:36:19

稳定性考察应当使用成品吧，不包装，怎么判断是成品呢！

莫西干的发乳 · 发表于 2023-2-8 16:08:43

仅发表下我的理解，如果不同还请忽略哈。。。
注册检用的产品应该是等同于在GMP条件下生产、上市销售品的。例如我们的试剂不同规格仅包装瓶数不同，那如果不包装的话，怎么界定你保留品的规格。

邂逅错77 · 发表于 2023-2-8 16:45:03

稳定性考察、留样等用途产品应为产品在工艺成熟情况下生产的成品（包含包装），从合规角度，建议全部包装好入库。

帅1号 · 发表于 2023-2-8 17:16:24

建议包装，稳定性考察是要求考察上市相同包装