关于验证方面

cometchueng2019

sunguoqing 发表于 2023-2-15 15:41
验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备 ...

太专业了，学习了

1677872772

验证永无止境

吐个泡泡o

同应届生QA验证  实习快3个月了  还没有真正做过什么验证  对验证还是不是很了解

why19851011

sunguoqing 发表于 2023-2-15 15:41
验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备 ...

一言难尽呀！
加油！同志们！

姬季孙小潘

验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备实操，如冰箱、培养箱、库房。
2级：可温控类文件起草，空调类实操（环境取样），相应的法规有接触
3级：空调PQ方案起草，净化设备文件起草，公用系统确认方案起草，相应的法规到达理解层面，灭菌类设备实操
4级：灭菌类方案起草，运输验证方案起草，法规能理解，接触分析方法验证知识
5级：开始接触生产设备确认，了解工艺参数，接触清洁验证知识，接触CSV，可以审核分析方法验证方案
6级：能独立起草清洁验证方案，并风险评估，能独立审核除菌过滤验证文件，CCIT验证文件，开始接触无菌工艺模拟，接触工艺验证，相关法规知识开始学习
7级：能参与审核工艺验证文件，并提出被认可的改进意见。能进行跨部门的空调系统验证培训，能统筹整个生产线清洁验证工作。
8级：能独立起草工艺验证文件，对相关法规指南熟读于心，能召开跨部门的质量分析会议，并开始接触项目知识，知识点往注册申报方向延伸。
9级：能统筹一个工艺验证的所有验证工作。包括服务于工艺验证的清洁验证，空调验证，设备验证等工作。并建立持续改进计划，如持续工艺确认，持续清洁确认，建立健全的质量评审计划。
10级：做质量负责人或生产负责人，或者高级顾问。

1-3级顺序可调整，毕竟每个人的机遇不一样，但掌握灭菌验证和空调验证是验证工程师的基础，然后上升到工艺层面，进而进化到统筹和持续改进层面。

ning_zilv

还有验证兼职！！

来自安卓APP客户端

大海

都是人才啊，理论联系了实际

陪你看日出

知其然知其所以然

oО星辰﹏

谢谢分享   

南通制药人

白牙狮子 发表于 2023-2-16 11:11
不在百济工作。

说话挺像百济那边的人，那是？

小林77

sunguoqing 发表于 2023-2-15 15:41
验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备 ...

你很专业                              

wo2008zhc

1.基本的验证都做过，能独立的设计出一份验证方案，问到背后的技术原理能说出个权威指南、法规依据，并解释其科学原理

2.验证项目有始有终，知道主动找资源去推进项目进度

3.公司认可，升值或加薪，怎么也得8000元/月+先进工作者什么的

良民一个DAY

建议看看网上对验证工程师入职的要求，针对需求增强相关技能。

知了

sunguoqing 发表于 2023-2-15 15:41
验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备 ...

验证是一个系统性的工作，个人认为完成1-9级的升级可以是一个合格的验证工程师，如果能够参与项目的初始阶段在厂房设计阶段进行项目的风险评估，然后制定完善的验证总计划，指导土建、净化装修、设备采购验收、工艺试制、项目投产、日常生产变更中的验证，这才是合格的验证部门经理需要具备的技能。

李凯12

我干了快10年的验证，觉得还不如研发挣钱多。

好读书不求甚解

sunguoqing 发表于 2023-2-15 15:41
验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备 ...

专业，太厉害了

cloudsky

百合009

学海无边，边干边学，积累经验，累积筹码

dgde

sunguoqing 发表于 2023-2-15 15:41
验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备 ...

分析的不错

995650621

sunguoqing 发表于 2023-2-15 15:41
验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备 ...

打怪升级中