【注册检验】无源类产品，仅尺寸有差别，如何判断其是否对其他性能指标有影响？

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         新产品，结构组成也简单，从技术要求上看，仅仅是产品内外径、长度等有差别，如何判断其对其他物理性能比如连接牢固度、韧性、抗弯折性、抗压缩力等物理性能指标；还原物质、蒸发残渣等化学性能指标、无菌及内毒素等指标存在影响？
         如何求证？请大师指教。



    看到一篇文章这么说：同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型型号（对于导管类、敷料类产品仅存在外观、大小、尺寸上的区别的，可只选择一种型号规格作为典型型号）。若一个型号、规格不能覆盖，除选择典型型号、规格进行全性能检验外，还需选择其他型号、规格产品进行未覆盖项目的差异性检验。
    所以一开始我是认为只要选择一个典型型号送检，就可以覆盖其他型号，难道不可以吗？

Jession

看你技术要求有没有不同型号对应不同性能，如果不同型号对应不同性能，只检测一个典型无法证明其他非典型型号的性能就要进行差异性检测。如果所有型号对应同样的性能，那就选一个就可以了，个人理解

追宗溯源

对比大小对某一指标的影响，选择影响最大的产品作为代表送检。比如说敷料的透气性，肯定要选择厚的型号送检，而不能选择薄的型号送检。最好的做法是反推，看看你选的型号的检测报告能否包含所有型号的特性，如果不能，则增加送检型号。

三只狗俩只猫

既然你的产品设置了内外径、长度的区别，肯定是针对不同情况可以选择使用的，涉及到这些你肯定得检测，就比如你的技术要求里如果有尺寸这个指标，拿你单独检测一个肯定不行，其他不同的也得检测。

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实务中可以按文章中的思路选择典型型号送检。

另外，体系审核时可能会问到其他型号是否有试生产。
如果型号不多，可以所有型号试生产1批。如果型号很多，可以不用所有型号都试生产，但是试生产的型号，需要包含所有规格的配件，比如有4种型号，红色+长、红色+短、蓝色+长、蓝色+短，试生产红色+长、蓝色+短两种型号，就包括了所有规格的配件。

建议咨询你提交注册的主管机构这种做法是否可以被接受，这样更稳妥一点。

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接下来的问题是怎么评价典型型号。

其中一个思路就是按不同的检测项目，评价各个型号中该指标理论上的大小，越接近限值的自然风险越高。比如还原物质，长的比短的用料多，还原物质理论上就多，典型型号就在长款型号中选择。

注意典型型号不是只能有一款，不同的项目可能得到不同的典型型号，那就需要送检多个型号。其中一种解决方式就是构造一款包含各种特征的典型型号。

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性能相同，仅规格不同，可以覆盖