国标更新延续注册需要重新送检吗？

曾大大 · 发表于 2023-2-21 11:38:38

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本帖最后由人间_四月天于 2023-5-12 08:48 编辑

想请问一下各位大佬，我们需要申报延续注册证，国家标准更新了，我们需要重新送检吗？

桃子姐姐1112 · 发表于 2023-2-21 13:31:24

你用到的标准内容有变化的话要走变更

曾大大 · 发表于 2023-2-21 13:32:58

桃子姐姐1112 发表于 2023-2-21 13:31
你用到的标准内容有变化的话要走变更

标准内容更新了，走变更就行了吗？不用重新送检是吗？

桃子姐姐1112 · 发表于 2023-2-21 13:41:19

曾大大发表于 2023-2-21 13:32
标准内容更新了，走变更就行了吗？不用重新送检是吗？

内容有变化要送检的，比如检验方法变了，你要看新的标准和旧的对比，改动的地方对产品有影响了，那肯定要送检，走变更注册

龙卡罗特 · 发表于 2023-2-21 13:41:59

你这个说的太模糊了，情况不太具体，比如说你引用全部强制性标准，在注册证或技术要求中体现了，肯定是要变更还要送检的；现在的规定也是先变更再延续；
标准正式实施了，肯定要先变更在延续，这种情况比较麻烦，要咨询当地药监局，如果还没正式实施，赶紧延续，证下来了再送检变更。

13484041347 · 发表于 2023-2-21 14:45:02

如果标准还没实施，可以按老标准先延续，后面再变更

瑞景孙 · 发表于 2023-2-21 15:22:37

一般情况下，国标更新了，产品需要按照新标准进行检测，然后先变更注册，再延续注册。

木木夕945 · 发表于 2023-2-21 15:51:54

多关注器审中心，已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20211217100925594.html

lindalindaw2100 · 发表于 2023-2-22 09:07:07

检验新标准，走延续

曾大大 · 发表于 2023-4-19 14:09:49

lindalindaw2100 发表于 2023-2-22 09:07
检验新标准，走延续

检验新标准拿到报告后，直接延续新标准就行了吗？

lindalindaw2100 · 发表于 2023-5-12 08:27:08

具体得咨询当地药监局，每个地药监局都不太一样