求教新版9706三文档模板

思恋 · 发表于 2023-2-24 09:48:42

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没做过有源医疗器械，各位蒲友有没有新版三文档的模板啊，谢谢大家了。如图：

老王家的女婿 · 发表于 2023-2-24 10:00:44

坐等大佬分享

墨小翌 · 发表于 2023-2-24 10:44:09

分享:医疗器械可用性相关资料
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=701119
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
里面有个可用性的模板

瑞景孙 · 发表于 2023-2-24 11:14:41

为啥我们找的检测机构要的资料那么多呢---PEMS的

思恋 · 发表于 2023-2-24 14:12:15

墨小翌发表于 2023-2-24 10:44
分享:医疗器械可用性相关资料
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=713110&fromuid=7011 ...

这个我看了，标准不一样，不是这个

我还活着却死了 · 发表于 2023-2-24 14:43:33

这个嘛？

思恋 · 发表于 2023-2-24 17:05:29

我还活着却死了发表于 2023-2-24 14:43
这个嘛？

应该是的吧，大佬发来看看

夏雨123456 · 发表于 2023-2-27 14:35:24

求分享！！！！！！！！！

jingong442tian · 发表于 2023-2-27 17:52:56

产品不一样，要求不一样，有的PEMS文档10几页就可以，有的需要几十页，这个是根据你产品软件编写设置和产品本身风险来定的，如果你是测量型的仪器，那么这个软件要求要高很多。也根据你产品人机交互系统的难易程度决定的，里面的风险点完全不同。其次是可用性和风险分析也是一样的。其中可用性工程文档稍微可以按照模板来。风险文档你们产品如果之前有做过CE可以借鉴，如果没有可以在网上找CE文档相关的资料。

思恋 · 发表于 2023-2-28 09:05:38

jingong442tian 发表于 2023-2-27 17:52
产品不一样，要求不一样，有的PEMS文档10几页就可以，有的需要几十页，这个是根据你产品软件编写设置和产品 ...

谢谢

要饭讨生活 · 发表于 2023-3-4 18:09:43

还有金币嘛

北风行 · 发表于 2023-4-8 09:21:51

我有一些资料？
1498500668

思恋 · 发表于 2023-4-10 08:36:42

北风行发表于 2023-4-8 09:21
我有一些资料？
1498500668

谢谢蒲友，现在换了一家公司了，暂时用不上了

chan8023 · 发表于 2023-4-18 16:51:33

我还活着却死了发表于 2023-2-24 14:43
这个嘛？

大佬可不可以发这个模板给我，邮箱是981245450@qq.com,感谢~

北风行 · 发表于 2023-4-27 12:35:59

是不是有源器械，没有软件，就不必要写这么多了？

汪玉 · 发表于 2023-5-25 10:29:28

北风行发表于 2023-4-8 09:21
我有一些资料？
1498500668

大佬能发我一份不

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