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[生产运营] 非最终灭菌的产品,铝塑组合盖超灭菌效期了,是废弃还是重新灭菌

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药徒
发表于 2023-2-27 11:19:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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非最终灭菌的产品,铝塑组合盖超灭菌效期了,是废弃还是重新灭菌
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药师
发表于 2023-2-27 11:33:07 | 显示全部楼层

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主要看,灭菌对盖子有没有影响,如果没有,可以再灭菌。
这个不与药品直接接触,所以,也不存在多次灭菌后的相容性问题。

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+ 1  详情 回复 发表于 2023-2-27 14:30
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药徒
发表于 2023-2-27 11:35:57 | 显示全部楼层

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做过二次灭菌验证就可以, 盖子多次灭菌可能影响轧盖效果。
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药仙
发表于 2023-2-27 11:40:52 | 显示全部楼层

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因为楼主没有提到灭菌方式,所以我先默认按照湿热灭菌进行分析。重复湿热灭菌会对铝塑组合盖产生多方面的影响,主要包括以下几点:

盖子的物理性能受损:重复的高温高压会导致铝塑组合盖的物理性能发生变化,比如盖子变形、变脆或开裂等,进而影响其密封性能和使用寿命。

包装材料的耐受性下降:铝塑组合盖的包装材料(如PVC、PE等)在高温高压下也会发生变化,其耐受性会下降,容易产生裂纹和破损等问题,导致包装的完整性降低,进而影响产品的质量。

残留物产生增加:铝塑组合盖在重复湿热灭菌过程中,其表面可能会产生新的残留物,这些残留物可能降低灭菌效果,可能导致交叉污染。

再从成本角度考虑

铝塑组合盖的价格因材料、尺寸、厚度、加工工艺等因素而异,没有一个统一的价格。但是从个人的经验而已,铝塑组合盖通常价格并不高,甚至很便宜。

综上考虑,如果厂家可以出具重复灭菌报告,那么我认为可以重复使用。如果厂家不能提供相关信息,我认为风险大于成本,因为对于产品而言,不论是物理性能,还是包装材料的耐受性下降,都是风险极高不可接受的,而由于其可检测性极差(通常物理性能的改变以及包装材料的耐受性下降可能需要一定时间后才能发现,并不能在当批次灯检时发现),我会选择选择废弃。

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这就叫专业  发表于 2023-3-3 15:26
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宗师
发表于 2023-2-27 12:01:05 | 显示全部楼层

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楼上正解

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余老师正解  详情 回复 发表于 2023-2-27 13:02
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药生
发表于 2023-2-27 12:55:26 | 显示全部楼层

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木老师分析到位
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药生
发表于 2023-2-27 13:02:28 | 显示全部楼层

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药士
发表于 2023-2-27 13:14:11 | 显示全部楼层

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铝塑组合盖重复灭菌,不溶性微粒会明显增加,变形还好。
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药士
发表于 2023-2-27 13:27:01 | 显示全部楼层

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木老师说的靠谱,根据你们自身的情况吧,如果你们打算继续重复灭菌就必须考虑到可能影响,增加多次灭菌的验证和评估。
有条件还是推荐单次灭菌,从审计角度来说也比较容易过,比较当你重复灭菌的时候,你就得提供一堆资料给他。还容易出现他觉得有问题,给你记个缺陷然后你得补充验证/评估的情况
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药士
发表于 2023-2-27 14:30:50 | 显示全部楼层

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wzzz2008 发表于 2023-2-27 11:33
主要看,灭菌对盖子有没有影响,如果没有,可以再灭菌。
这个不与药品直接接触,所以,也不存在多次灭菌后 ...

+ 1                                 
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药徒
发表于 2023-2-28 08:59:06 | 显示全部楼层

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楼上正解         
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药徒
发表于 2023-2-28 20:53:56 | 显示全部楼层
我们就用臭氧消毒柜直接灭菌了,重复灭重复灭。。。。。灭了没用完的直接退库下次继续灭了。。。看来还是我们要求不够严格了。。
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药徒
发表于 2023-3-1 08:33:42 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-2-27 11:40
因为楼主没有提到灭菌方式,所以我先默认按照湿热灭菌进行分析。重复湿热灭菌会对铝塑组合盖产生多方面的影 ...

木老师把风险点都理出来了,楼主可以针对风险点进行评估,受教了
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药徒
发表于 2023-3-1 09:51:06 | 显示全部楼层
学习一下!
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药徒
发表于 2023-3-1 16:41:20 | 显示全部楼层
学习了!!!
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发表于 2023-3-2 11:59:59 | 显示全部楼层
铝塑盖、胶塞、管制瓶一次用不完我们都废弃处理。
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药徒
发表于 2023-3-2 13:59:06 | 显示全部楼层
我们铝塑盖会重复灭,其余会废弃
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药徒
发表于 2023-3-3 08:32:18 | 显示全部楼层
做验证吧,如果重复灭菌对产品质量没有风险,可重灭菌后使用。
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发表于 2023-3-3 09:49:07 | 显示全部楼层
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发表于 2023-3-3 11:37:15 | 显示全部楼层
非直接接触药品包材,可以重新评估风险,再考虑去留,如再灭菌的考察;成本考虑,再灭菌的成本与采用新的成本对比,能耗,损耗,人工等,综合分析。
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