哪些类别的医疗器械需要做临床试验？

hnlhqa · 发表于 2023-3-2 21:30:59

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本帖最后由人间_四月天于 2023-3-3 09:31 编辑

哪些类别的医疗器械需要做临床试验？

lindalindaw2100 · 发表于 2023-3-3 08:47:07

不在免临床评价目录里的

伊恩 · 发表于 2023-3-3 08:56:42

不在豁免临床试验的，且无法走临床对比评价的

jhliu301 · 发表于 2023-3-3 09:18:34

人间_四月天 · 发表于 2023-3-3 09:31:36

jhliu301 发表于 2023-3-3 09:18
《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号）
来源：https://www.nmpa.gov.c ...

zpzc2356 · 发表于 2023-3-3 09:36:52

https://www.cmde.org.cn/spkx/lchpjljtj/index.html器械评审中心，临床路径推荐

sophia-yezi · 发表于 2023-3-3 12:43:02

jhliu301 发表于 2023-3-3 09:18
《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号）
来源：https://www.nmpa.gov.c ...

这个18年版的已经废止了哦，最新的是2021年第71号文的。https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210918150708171.html

hnlhqa · 发表于 2023-3-3 13:06:54

sophia-yezi 发表于 2023-3-3 12:43
这个18年版的已经废止了哦，最新的是2021年第71号文的。https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210918 ...

谢谢

jhliu301 · 发表于 2023-3-3 14:30:15

sophia-yezi 发表于 2023-3-3 12:43
这个18年版的已经废止了哦，最新的是2021年第71号文的。https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210918 ...

Good！送个红心

pecun · 发表于 2023-3-20 16:29:26

高风险的，不在免于进行临床评价目录内的，且同品种比对不可行的