咨询一下关于免于临床评价目录的产品问题

Florazepam

MDHAN 发表于 2023-4-6 10:32
你看看这个逻辑是不是好理解一些：
1. 你交了自己的技术要求。
2. 审评对你的技术要求进行了评审，认为 ...

懂了，感谢！技术要求的性能指标方面，是不是可以考虑用我们自己的技术要求来对 对比产品进行自测，得出对比结果。得出对比结果后再往差异不影响安全有效性上面去靠。

MDHAN

酒酿小圆子v8l 发表于 2023-4-6 16:22
懂了，感谢！技术要求的性能指标方面，是不是可以考虑用我们自己的技术要求来对 对比产品进行自测，得出 ...

其实只要你的技术要求审评认为没问题了，那么基本关键的性能都是在了的。所以按照你的技术要求来是没有问题的。
还有就看看你的产品有没有指导原则啥的，要是里面有要求进行的性能，一般都是需要进行比较的。技术要求只是最基本的。
如果不想比较，你就要说明你的性能能够满足临床需求，和同类产品比不会影响产品的安全性和有效性。

紫曦85

学习了学习了