延续注册提前6个月时间交资料，怎么理解？

ttzy1990

这6个月时间，是以延续受理时间为准？还是以eRPS提交申请时间为准？我公司延续资料在注册证有效期前10个月提交延续申请，但是没有受理成功，受理补正意见：要先变更再延续。

想问一下，那这个没有受理成功的延续注册申请，算不算符合法规6个月之前提交延续资料？

zero170363

先提交变更，变更受理后再提交延续

wolflee11

应该是算,等你提交了变更后,在重新提交延续注册,同时说明该变更正在同步申请...

龙卡罗特

现在的要求是延续时不可以变更注册信息，如果你的产品没有任何变化，提前一年都可以延续；
应该是你的注册信息有变动了没提交变更，或者是有强制性标准更新了没有变更老师发现了，
先提交变更注册，然后提前六个多月在提交延续。

ttzy1990

龙卡罗特 发表于 2023-3-9 13:24
现在的要求是延续时不可以变更注册信息，如果你的产品没有任何变化，提前一年都可以延续；
应该是你的注册 ...

现在担心的是，在注册证有效期六个月之前，变更的批件还没有下来。

花渡

算的，你可以变更后，延续补正

洋小猪

算的，器审中心发布的“关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）”中有提到“因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料，我中心将在受理补正通知中注明注册人首次申请延续注册时间。注册人补正后再次申请延续注册时，应当提交受理补正通知，我中心将根据受理补正通知中注明的注册人首次申请延续注册时间判定申请延续注册时间是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前。”

ttzy1990

洋小猪 发表于 2023-3-9 14:13
算的，器审中心发布的“关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）”中有提到“因申请资 ...

嗯嗯，那就放心了，我受理补正通知书的首次提交时间是23年3月，在注册证有效期前6个月。

ttzy1990

花渡 发表于 2023-3-9 13:55
算的，你可以变更后，延续补正

看到了一个法规：《关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）》规定：因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料，我中心将在受理补正通知中注明注册人首次申请延续注册时间。注册人补正后再次申请延续注册时，应当提交受理补正通知，我中心将根据受理补正通知中注明的注册人首次申请延续注册时间判定申请延续注册时间是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前，并按照《办法》规定对申请资料进行审核。
我们受理补正通知书是23年3月份，在有效期6个月之前。那不用担心，延续不受理或者过期的情况。

花渡

ttzy1990 发表于 2023-3-10 09:01
看到了一个法规：《关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）》规定：因申请资料不齐 ...

我们是去年提交的延续，大概到今年六月份注册证到期，变更资料已经行政审批，所以赶的上。

jaycn0512

花渡 发表于 2023-3-9 13:55
算的，你可以变更后，延续补正

延续都没受理，为啥有延续补正

ttzy1990

jaycn0512 发表于 2023-3-10 09:41
延续都没受理，为啥有延续补正

《关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）》规定：因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料，我中心将在受理补正通知中注明注册人首次申请延续注册时间。注册人补正后再次申请延续注册时，应当提交受理补正通知，我中心将根据受理补正通知中注明的注册人首次申请延续注册时间判定申请延续注册时间是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前，并按照《办法》规定对申请资料进行审核。
延续受理审评后，就会有受理补正通知书，虽然没有受理成功，但是也会出《受理补正通知书》

jaycn0512

ttzy1990 发表于 2023-3-10 10:08
《关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）》规定：因申请资料不齐全或者不符合法定 ...

收到，谢谢

ttzy1990

花渡 发表于 2023-3-10 09:09
我们是去年提交的延续，大概到今年六月份注册证到期，变更资料已经行政审批，所以赶的上。

您是去年几月份提交的延续资料？

飞羽1234

你这算是延续申请过了，时间上算是合规的。